Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Sylwia Czarnowska

Zastępca Dyrektora: Krzysztof Podhorec

tel.: 22 49 21 687

dow@urpl.gov.pl

Do zadań Departamentu Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych należy:

1. ocena dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych, złożonej w procedurach - narodowej, zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania albo kolejnego uznania, dopuszczenia do obrotu i rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, zmiany w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu i rejestracji, zmiany danych objętych pozwoleniem i świadectwem rejestracji dla homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i świadectwa rejestracji, cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i świadectwa rejestracji, skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i świadectwa rejestracji, wydawania decyzji zatwierdzającej badanie kliniczne weterynaryjnego produktu leczniczego, wydawania decyzji o wstrzymaniu lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego oraz przygotowanie lub aktualizacja sprawozdania oceniającego w tych procedurach,

2. ocena wniosku oraz dokumentacji złożonej w procedurze dotyczącej wydania decyzji na handel równoległy,

3. zbieranie zgłoszeń o podejrzeniach zdarzeń niepożądanych oraz prowadzenie ewidencji obejmującej zgłoszenia podejrzeń zdarzeń niepożądanych i przekazywanie tych zgłoszeń do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,

4. gromadzenie i analiza dokumentów dotyczących bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych i innych opracowań dotyczących farmakoterapii weterynaryjnych produktów leczniczych, 

5. ocena streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do jednego lub większej liczby weterynaryjnych produktów leczniczych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny,

6. wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego,

7. współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,

8. coroczna analiza danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w tym rocznego oświadczenia podmiotu odpowiedzialnego w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sprawie rezultatów i wyników procedury zarządzania sygnałami,

9. współpraca z krajowymi i międzynarodowymi instytucjami w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych,

10. udzielanie wnioskodawcom informacji w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych.