Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Joanna Kubisa

Zastępca Dyrektora: Anna Kicińska

tel.: 22 49 21 662

drw@urpl.gov.pl

 

Do zadań Departamentu Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych należy:

1. organizacja i koordynacja procesu dopuszczenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych i rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych lub odmowy, zmiany w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu i rejestracji, zmiany danych objętych pozwoleniem i świadectwem rejestracji dla homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i świadectwa rejestracji lub jej odmowy, cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i świadectwa rejestracji, w procedurze krajowej, zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania albo kolejnego uznania, zmiany podmiotu odpowiedzialnego lub jej odmowy, skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i świadectwa rejestracji,

2. zasięganie opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych i innych Komisji oraz zlecanie ekspertyz za zgodą Prezesa,

3. organizowanie międzywydziałowej i międzyinstytucjonalnej współpracy, w tym szkolenie pracowników komórek organizacyjnych zajmujących się sprawami dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych w zakresie procedur europejskich, pomoc w przygotowywaniu projektów stanowisk pod obrady grupy koordynującej ds. procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych (CMDv) oraz wsparcie organizacyjne polskiego członka grupy koordynacyjnej CMDv,

4. przygotowywanie projektów stanowisk pod obrady Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 145 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”,

5. wykonywanie zadań związanych z badaniami klinicznymi w rozumieniu art. 4 pkt 17 rozporządzenia 2019/6,

6. prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badań klinicznych w rozumieniu art. 4 pkt 17 rozporządzenia 2019/6,

7. wnioskowanie do Departamentu Inspekcji o dokonanie inspekcji zgodności badania klinicznego weterynaryjnego z Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną,

8. prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych,

9. przygotowywanie Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych,

10. przygotowywanie i zamieszczanie w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu weterynaryjnych produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,

11. przygotowywanie i zamieszczanie na stronie internetowej Urzędu decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem, ulotki oraz charakterystyki produktu leczniczego, o której mowa w art. 35 rozporządzenia 2019/6 oraz kontrola ich aktualności;;

12. prowadzenie archiwum akt rejestrowych dla weterynaryjnych produktów leczniczych,

13. prowadzenie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym utrzymywanie aktualności danych w niej zawartych, na zasadach określonych w rozdziale IV rozporządzenia 2019/6,

14. organizacja i koordynacja procesów związanych z wydaniem pozwoleń na handel równoległy weterynaryjnymi produktami leczniczymi,

15. uczestnictwo w harmonizacji charakterystyk weterynaryjnych produktów leczniczych na zasadach określonych w sekcji 4 w rozdziale IV rozporządzenia 2019/6,

16. udzielanie wnioskodawcom informacji w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych,

17. współpraca z krajowymi i międzynarodowymi instytucjami w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych.