Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Małgorzata Gil

tel.: 22 49 20 905

fax: 22 49 20 901

drb@urpl.gov.pl 

Do zadań Departamentu Rejestracji i Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych należy:

1. organizacja i koordynacja procesów wydawania pozwoleń na obrót, pozwoleń krajowych, pozwoleń krajowych składanych zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, pozwoleń wydawanych na podstawie art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, zmian pozwoleń na obrót, zmian pozwoleń krajowych, zmian pozwoleń wydawanych na podstawie art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, odnowień pozwolenia krajowego, pozwoleń wydawanych na podstawie art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012 oraz przedłużania terminów ważności tych pozwoleń, w tym:

1. weryfikacja wniosków o wydanie pozwolenia na obrót, pozwolenia krajowego, pozwolenia krajowego składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, pozwolenia wydawanego na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012 lub zmianę tych pozwoleń,

2. przygotowywanie raportów oceniających będących podstawą wydania decyzji Prezesa o wydaniu pozwolenia na obrót, pozwolenia krajowego, pozwolenia krajowego składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, zmianie pozwoleń lub odmowie wydania tych pozwoleń,

3. przygotowywanie projektów decyzji Prezesa o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na obrót, pozwolenia krajowego, pozwolenia krajowego składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, zmianie tych pozwoleń,

4. udzielanie informacji na temat wymaganej dokumentacji rejestracyjnej oraz wszystkich czynności związanych z prowadzonymi postępowaniami,

2. prowadzenie spraw związanych z doraźnym wprowadzeniem do obrotu produktów biobójczych,

3. współpraca z instytucjami międzynarodowymi w zakresie:

1. wydawanych pozwoleń na obrót, pozwoleń krajowych, pozwoleń krajowych składanych zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, pozwoleń wydawanych na podstawie art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, zmian pozwoleń, i odmowach wydania pozwolenia,

2. prowadzonej oceny dokumentacji dołączonej do wniosków o wydanie pozwoleń krajowych, pozwoleń krajowych składanych zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, pozwoleń wydawanych na podstawie art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, zmian pozwoleń, i odmowach wydania pozwolenia, (w szczególności z Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA)),

4. ocena substancji czynnych w ramach programu określonego w art. 89 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, współpraca z organami właściwymi – notyfikującymi substancje czynne w zakresie strategii badań oraz udzielanie informacji na temat wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z prowadzonymi postępowaniami,

5. weryfikacja i ocena dokumentacji dołączonej do wniosków o wydanie, zmianę lub odnowienie pozwolenia  krajowego, pozwolenia krajowego składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012 i pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012, obejmująca:

1. ocenę dokumentacji fizykochemicznej, toksykologicznej i ekotoksykologicznej ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów biobójczych,

2. ocenę skuteczności działania produktu biobójczego,

3. przygotowywanie opinii w zakresie ocenianej dokumentacji produktów biobójczych, stanowiących warunek przygotowania raportu oceniającego, będącego podstawą wydania decyzji przez Prezesa,

6. weryfikacja i ocena dokumentacji dołączonej do wniosków o wydanie, zmianę lub odnowienie pozwolenia na obrót  obejmująca:

1. ocenę dokumentacji fizykochemicznej, toksykologicznej i ekotoksykologicznej ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów biobójczych,

2. ocenę skuteczności działania produktu biobójczego,

3. weryfikację i ocenę treści oznakowania i ulotki informacyjnej produktów biobójczych dołączonych do wniosków o wydanie pozwolenia na obrót,

7. ocena dokumentacji składanej w ramach odwołań od decyzji Prezesa.