Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Katarzyna Germel

Zastępca Dyrektora: Monika Gryz

tel.: 22 49 21 331

drl@urpl.gov.pl

Do zadań Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych należy:

1. organizacja i koordynacja procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, rejestrowanych w procedurze narodowej, wzajemnego uznania, zdecentralizowanej oraz nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym:

   1. weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz wniosków o zmiany w trakcie rozpatrywania złożonych wniosków o dopuszczenie do obrotu, zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach z zakresu prawa farmaceutycznego,

   2. przekazywanie dokumentacji złożonej w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, dokumentacji złożonej w toku odwołań od decyzji Prezesa w prowadzonych postępowaniach oraz dotyczącej zmian i uzupełnień, które nastąpiły w trakcie rozpatrywania spraw o dopuszczenie do obrotu – do oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Departamentowi Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych,

   3. wnioskowanie o przekazanie do badań jakościowych próbek produktów leczniczych w przypadku wystąpienia zastrzeżeń, co do składu i wymagań jakościowych metod badania składników, o których mowa w przepisach z zakresu prawa farmaceutycznego,

   4. przygotowywanie szablonu raportu oceniającego uzupełnionego o dane administracyjne, będącego podstawą wydania decyzji Prezesa o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także dotyczących innych decyzji w zakresie prowadzonych postępowań, jeżeli konieczność ich sporządzania wynika z odrębnych przepisów,

   5. przygotowywanie dla Prezesa projektów decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz innych decyzji w zakresie prowadzonych postępowań,

   6. przygotowywanie projektów postanowień Prezesa w zakresie prowadzonych postępowań,

   7. korespondencja z podmiotami odpowiedzialnymi i udzielanie informacji na temat wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z prowadzonymi postępowaniami;

2. zasięganie opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych i zlecanie ekspertyz za zgodą Prezesa,

3. prowadzenie odpowiednich baz danych w zakresie produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej,

4. informowanie podmiotów odpowiedzialnych o konieczności zastosowania procedury zdecentralizowanej lub wzajemnego uznania, w przypadkach określonych w przepisach z zakresu prawa farmaceutycznego,

5. przygotowywanie projektów decyzji Prezesa o umorzeniu postępowania, w przypadkach określonych w przepisach z zakresu prawa farmaceutycznego,

6. przygotowywanie wniosków o wszczęcie procedury wyjaśniającej na podstawie przepisów z zakresu prawa farmaceutycznego, w przypadku powstania uzasadnionych wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,

7. współpraca z organami odpowiedzialnymi za procesy dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w krajach członkowskich Unii Europejskiej oraz państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o europejskim obszarze gospodarczym w zakresie wymiany informacji związanych z oceną dokumentacji dotyczącej procesów dopuszczenia do obrotu, produktów leczniczych w procedurze wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej,

8. koordynowanie procesów dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na etapie procedury wyjaśniającej,

9. koordynowanie procesów dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego na etapie procedury arbitrażowej wynikającej z art. 29 Dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady w przypadku aktywnego udziału merytorycznego Urzędu w procedurze,

10. koordynowanie spraw związanych ze zgłoszeniem przez podmioty odpowiedzialne zgłoszenia o występowanie Polski w roli państwa referencyjnego (RMS);

11. organizowanie międzywydziałowej i międzyinstytucjonalnej współpracy, w tym szkolenie pracowników komórek organizacyjnych zajmujących się sprawami dotyczącymi produktów leczniczych w zakresie procedur europejskich, pomoc w przygotowywaniu projektów stanowisk pod obrady grupy koordynacyjnej CMDh oraz wsparcie organizacyjne polskiego członka grupy koordynacyjnej (CMDh),

12. prowadzenie bazy dokumentacji Active Substance Master File – ASMF w formacie eCTD.