Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Łukasz Burda

tel.: 22 49 21 251

del@urpl.gov.pl

Do zadań Departamentu Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych należy:

1. prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem części dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych,

2. przygotowywanie materiałów do publikowania Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem części dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych,

3. prowadzenie archiwum akt rejestrowych w sprawach związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem spraw związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych,

4. udzielanie informacji na temat dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,

5. ewidencjonowanie powiadomień o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym zgodnie z przepisami zakresu prawa farmaceutycznego,

6. prowadzenie postępowań w zakresie wydania decyzji Prezesa stwierdzającej niewygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w związku z przesłankami wskazanymi w przepisach z zakresu prawa farmaceutycznego,

7. organizacja i koordynacja procesów związanych z wydaniem pozwolenia na import równoległy, odmową wydania pozwolenia, zmianami w pozwoleniu, przedłużeniem okresu ważności pozwolenia lub cofnięciem pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych, w tym:

   1. weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o wydanie pozwolenia, zmianę w pozwoleniu lub przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami przepisów z zakresu prawa farmaceutycznego,

   2. przygotowywanie raportów kończących postępowanie w sprawie wydania pozwolenia na import równoległy i przedłużenia okresu ważności pozwolenia na import równoległy,

   3. przygotowywanie projektów decyzji Prezesa o wydaniu pozwolenia na import równoległy, odmowie wydania pozwolenia, zmianie w pozwoleniu, przedłużeniu okresu ważności pozwolenia lub cofnięciu pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych, a także innych decyzji i postanowień w zakresie prowadzonych postępowań,

   4. ocena druków informacyjnych produktów leczniczych z importu równoległego,

8. udzielanie wnioskodawcom informacji na temat wymaganej dokumentacji oraz czynności związanych z wydaniem pozwolenia na import równoległy, odmową wydania pozwolenia, zmianą w pozwoleniu, przedłużeniem okresu ważności pozwolenia i cofnięciem pozwolenia na import równoległy,

9. udzielanie informacji właściwym organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

10. współpraca w zakresie spraw dotyczących importu równoległego produktów leczniczych z naczelnymi i centralnymi instytucjami administracji publicznej,

11. zasięganie opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych i zlecanie ekspertyz za zgodą Prezesa.