Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dyrektor: Joanna Kmiecik-Grudzień

Zastępca Dyrektora: Elżbieta Zembrzuska

tel.: 22 49 21 511

dzl@urpl.gov.pl

Do zadań Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych należy:

1. organizacja i koordynacja procesu zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także zmiany podmiotu odpowiedzialnego oraz organizacja i koordynacja procesu przedłużenia oraz skrócenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, rejestrowanych w procedurze narodowej, wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej, w tym:

   1. weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, wniosków o zmianę podmiotu odpowiedzialnego oraz wniosków o przedłużenie oraz skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, zgodnie z wymaganiami przepisów z zakresu prawa farmaceutycznego,

   2. przekazywanie dokumentacji złożonej w procesach zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, w procesach przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz dokumentacji złożonej w toku odwołań od decyzji Prezesa w prowadzonych postępowaniach – do oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa Departamentowi Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych, Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych oraz wnioskowanie o jej przekazanie do oceny jednostkom badawczo–rozwojowym i ekspertom zewnętrznym,

   3. przygotowanie dokumentów, będących podstawą wydania decyzji przez Prezesa o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianach dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, o odmowie dokonania zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, a także dotyczących innych decyzji w zakresie prowadzonych postępowań, jeżeli konieczność ich sporządzania wynika z odrębnych przepisów,

   4. przygotowywanie projektów decyzji oraz postanowień Prezesa o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianach dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, o odmowie dokonania zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, o wydaniu nowego pozwolenia w związku ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego, o przedłużeniu lub skróceniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz innych decyzji w zakresie prowadzonych postępowań,

   5. korespondencja z podmiotami odpowiedzialnymi i udzielanie informacji na temat wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z prowadzonymi postępowaniami,

2. ocena jakości produktów leczniczych na podstawie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej złożonej w procesach zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zarejestrowanych w procedurze narodowej oraz w procesie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (z wyłączeniem produktów krwiopochodnych i immunologicznych oraz zmian dotyczących Active Substance Master File - ASMF),

3. zasięganie opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych i zlecanie ekspertyz za zgodą Prezesa,

4. przygotowywanie projektów postanowień o uznaniu przez Rzeczpospolitą Polską raportu oceny, przygotowanego przez kompetentne władze kraju referencyjnego w trakcie procedury przedłużenia oceny ważności, a także innych postanowień Prezesa w zakresie prowadzonych postępowań,

5. współpraca z organami odpowiedzialnymi za procesy dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w krajach członkowskich Unii Europejskiej oraz państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o europejskim obszarze gospodarczym, w zakresie wymiany informacji związanych z oceną dokumentacji dotyczącej procesów dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w procedurze wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej,

6. prowadzenie odpowiednich baz danych w zakresie składanych wniosków.