Druki informacyjne

Informacja o produkcie

Charakterystyka weterynaryjnego produktu leczniczego, oznakowanie opakowania oraz ulotka informacyjna to podstawowe źródło informacji potrzebnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.

Aktualizację druków do wymogów ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych do QRD v.9 należy wykonać przed 29 stycznia 2027r. Oznacza to, że wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze wprowadzone do obrotu od 29 stycznia 2027r. będą miały charakterystykę, oznakowanie opakowań oraz ulotkę informacyjną zgodną z QRD Template v.9.0

Umieszczenie wszystkich informacji zgodnych z Rozporządzeniem 2019/6, QRD Template v.9.0 zawartych w oznakowaniu opakowań oraz w ulotce dołączonej do opakowań jest wymagane na projektach graficznych, które obecnie nie są oceniane przez Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.

Art. 13 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE

Państwa członkowskie mogą, w granicach swojego terytorium oraz na prośbę wnioskodawcy, zezwolić na umieszczenie na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego dodatkowych przydatnych informacji, jeśli są one zgodne z charakterystyką produktu leczniczego i nie stanowią reklamy weterynaryjnego produktu leczniczego.

Dane kontaktowe dotyczące zbierania zdarzeń niepożądanych

Ulotka informacyjna

7. Zdarzenia niepożądane

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Charakterystyka weterynaryjnego produktu leczniczego, opakowania i ulotka – wytyczne
Lp.	Wytyczna	Co znajduje się w wytycznej?
1.	QRD Template v 9.0 [Version 9,03/2022] corr. 11/2022 https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-veterinary-product-information-annotated-template-english-version-90-highlighted_en.pdf	Zbiór podstawowych informacji na temat jak przygotować informację o produkcie. Przypisy w kolorze zielonym pod punktami dostarczają wielu przydatnych informacji i warto się z nimi zapoznać przed przystąpieniem do pracy.
2	PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/particulars-appear-immediate-package-combined-label-package-leaflet-track-changes_en.pdf	Zbiór podstawowych informacji na temat jak przygotować etykieto-ulotkę.
3	Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE	Podstawy prawne - sekcja 4
4	Commission Implementing Regulation (EU) 2024/875 of 21 March 2024 adopting a list of abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used on the packaging of veterinary medicinal products for the purposes of Article 10(2) and Article 11(3) of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/875/oj	Skróty dróg podania, piktogramy gatunków docelowych oraz piktogram dotyczący warunków przechowywania.
5	STANDARD TERMS https://standardterms.edqm.eu/	Prawidłowe określenie drogi podania, postaci farmaceutycznej
6	SPOR https://spor.ema.europa.eu/sporwi/	Prawidłowe określenie gatunków docelowych
7	Guideline on the acceptability of names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-acceptability-names-veterinary-medicinal-products-processed-through-centralised-procedure_en.pdf	Wymagania jakie musi spełnić nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
8	Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-quality-review-documents-qrd-stylistic-matters-product-information_en.pdf	Zagadnienia stylistyczne
9	Tables of non-standard abbreviations https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/tables-non-standard-abbreviations-be-used-summary-product-characteristics_en.pdf	Dozwolone skróty
10	Commission Implementing Regulation (EU) 2024/878 of 21 March 2024 adopting uniform rules on the size of small immediate packaging units of veterinary medicinal products as referred to in Article 12 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/878/oj	Zasady dotyczące rozmiaru małych, bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 oraz rodzaje opakowań bezpośrednich uznawanych za małe bezpośrednie opakowania jednostkowe.