Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Decyzje będą wydawane w formie papierowej lub w formie dokumentu elektronicznego w zależności od deklaracji wnioskodawcy w tym zakresie. W przypadku, gdy wnioskodawca wyraża chęć otrzymania decyzji o pozwoleniu na dopuszczeniu do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub decyzji zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w formacie elektronicznym należy dostarczyć do Urzędu za pośrednictwem ePUAP  pismo z odpowiednią deklaracją. Ponadto należy przedstawić tekst uzgodnionych druków informacyjnych w postaci elektronicznej w formacie PDF/A oraz oświadczenia dotyczące druków informacyjnych.

Wnioski wraz z dokumentacją dotyczące dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego składane są drogą elektroniczną (CESP, ePUAP). Dokumentacja powinna być przygotowana w formacie VNees.

Aktualnie obowiązujący wzór wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA-Vet Form 1.26.0.0), obowiązujący dla procedur europejskich i procedury krajowej, dostępny jest na stronie:

http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html 

W związku z rozpoczęciem stosowania od dnia 28 stycznia 2022 r. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), projekty graficzne nie będą akceptowane przez Prezesa Urzędu.

Tak, pozwolenia pozostaną ważne.

W związku z rozpoczęciem stosowania od dnia 28 stycznia 2022 r. rozporządzenia 2019/6, uchylającego dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., klauzula wygaśnięcia nie ma zastosowania do weterynaryjnych produktów leczniczych.

Wzór wniosku o dokonanie zmiany wymagającej oceny, obowiązujący zarówno dla zmian narodowych jak i europejskich, dostępny jest na stronie:

http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

Wnioski oraz dokumentację dotyczącą zmian wymagających oceny należy składać drogą elektroniczną (CESP, ePUAP). Dokumentacja powinna być przygotowana w formacie VNees.

Tak. Zgodnie z zapisami rozporządzenia 2019/6 zmiany VNRA są wdrażane przez podmiot odpowiedzialny, zanim zostaną zgłoszone w unijnej bazie danych produktów i w związku z tym produkt ze zaktualizowanymi danymi może być zwalniany do obrotu od wskazanej daty wdrożenia. (Data ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Weterynaryjnego Produktu Leczniczego oraz ulotki powinna byś spójna z datą wdrożenia zmiany przez podmiot). Należy mieć jednak na uwadze, że w przypadku odrzucenia zmiany niewymagającej oceny przez właściwy organ kompetentny podmiot odpowiedzialny musi zaprzestać stosowania odrzuconej zmiany.

Komentarze wprowadzane w UPD dla zmian VNRA rejestrowanych za pośrednictwem UPD mogą być zamieszczane zarówno w języku polskim jak i angielskim.

Wszelkie informacje dotyczące unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych (w tym instrukcje dotyczące logowania i zgłaszania zmian niewymagających oceny) dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków:

 https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database

Zwykle przyjmuje się następującą interpretację: pierwsza seria produktu zwolniona do obrotu po dacie wdrożenia zmiany powinna zawierać zaktualizowane informacje o produkcie. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych w procedurze zcentralizowanej odpowiedzi na powyższe pytanie należy szukać na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Tak. Zmiany VNRA są wdrażane przez podmiot przed zgłoszeniem ich w unijnej bazie danych produktów i produkt ze zaktualizowanymi danymi może być zwalniany do obrotu od wskazanej daty wdrożenia.

Nie. Podmiot odpowiedzialny proponuje we wniosku datę wdrożenia dla zmiany, jednak decyzja o tym czy proponowana data zostanie zaakceptowana leży po stronie organu prowadzącego procedurę. Właściwy organ określa datę wdrożenia zmiany i informuje o tym podmiot odpowiedzialny.

W przypadku gdy zmiana nie jest zawarta w wykazie zmian niewymagających oceny, podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie zmiany wymagającej oceny (VRA) do właściwego organu. Wnioski składane są drogą elektroniczną (CESP, ePUAP).

Szczegółowy wykaz zmian wymagających oceny (VRA) zawarty jest w wytycznych dotyczących klasyfikacji zmian wymagających oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia (UE) 2019/6  (Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations - https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/g... )

Zmiana wymagająca oceny może być wdrożona wyłącznie po zmianie przez właściwy organ decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zatwierdzoną zmianą, wyznaczeniu przez właściwy organ terminu wdrożenia zmiany oraz powiadomieniu o tym podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny proponuje we wniosku datę wdrożenia dla zmiany wymagającej oceny, jednak decyzja o tym, czy proponowana data zostanie zaakceptowana leży po stronie organu prowadzącego procedurę. Właściwy organ określa datę wdrożenia zmiany i informuje o tym podmiot odpowiedzialny.

Najwcześniejsza wspólna data wdrożenia zmiany wymagającej oceny wyznaczana przez referencyjne państwo członkowskie (RMS):

- W przypadku zmian, które mają wpływ na treść Charakterystyki Weterynaryjnego Produktu Leczniczego/oznakowania opakowań/ulotki, wspólna najwcześniejsza data wdrożenia będzie wynosić 60 dni od daty zakończenia procedury, pod warunkiem że wysokiej jakości kompletne tłumaczenia druków informacyjnych zostaną przedłożone w ciągu 7 dni po zatwierdzeniu zgodnie z harmonogramem.

- W przypadku zmian, które nie mają wpływu na treść Charakterystyki Weterynaryjnego Produktu Leczniczego/oznakowania opakowań/ulotki, najwcześniejszą wspólną datą wdrożenia będzie 30 dni po  zakończeniu procedury.

W przypadku zmian dotyczących kwestii bezpieczeństwa i innych  zmian wymagających pilnej oceny właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) może ustanowić krótszy czas dla ich wspólnego najpóźniejszego możliwego terminu wdrożenia.

Wspólna data wdrożenia zostanie wskazana w zawiadomieniach o przyjęciu zmiany przesłanych przez RMS na zakończenie zmiany.

Nie, dla zmian VNRA nie są wymagane żadne specyficzne dla Polski dokumenty.

Nie. Zmiany niewymagające oceny podmiot odpowiedzialny może jedynie rejestrować w bazie UPD.

Złożenie VNRA w UPD nie pociąga za sobą żadnych opłat.

Urząd jako organ odpowiedzialny uzupełnia i aktualizuje dane dla dopuszczonych narodowo weterynaryjnych produktów leczniczych tylko w zakresie, w jakim umożliwiają to uprawnienia nadane przez właściciela bazy czyli Europejską Agencję Leków. Baza UPD została już zasilona podstawowymi danymi narodowymi dla weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z obecnie obowiązującym prawem podmioty odpowiedzialne, są zobligowane do wypełniania obowiązków wymienionych w artykule 58 rozporządzenia 2019/6, m.in. uzupełniania bezpośrednio w bazie UPD informacji dotyczących dostępności każdego weterynaryjnego produktu leczniczego w każdym odpowiednim państwie członkowskim oraz rejestrowania w bazie UPD rocznej wielkości sprzedaży każdego ze swoich weterynaryjnych produktów leczniczych.

Wypełnianie wymienionych zadań jest ograniczone w systemie uprawnieniami nadanymi wyłącznie podmiotom odpowiedzialnym. W związku z tym Urząd nie ma technicznie możliwości uzupełnienia tych danych w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.

Aby uzyskać dostęp do bazy UPD prosimy kontaktować się bezpośrednio z właścicielem bazy, zgodnie z instrukcjami dostępnymi na stronie Europejskiej Agencji Leków

https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database

Urząd nie przewiduje szkoleń z obsługi unijnej bazy danych weterynaryjnych produktów leczniczych.

Wszelkie niezbędne informacje, wskazówki oraz filmy instruktażowe znajdą Państwo na stronie Europejskiej Agencji Leków, pod adresem:

https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database

Zapytania dotyczące dostępu do UPD prosimy kierować bezpośrednio do Europejskiej Agencji Leków, która jest właścicielem bazy.

Niezbędne informacje znajdą Państwo na stronie EMA pod adresem:

https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database

Założeniem powstania Unijnej bazy danych o produktach leczniczych weterynaryjnych było stworzenie kompleksowego i ujednoliconego źródła informacji o wszystkich dopuszczonych do obrotu lekach weterynaryjnych i ich dostępności w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Europejska Agencja Leków (EMA) utworzyła i prowadzi stronę internetową z informacjami o lekach weterynaryjnych oraz unijną bazę danych o produktach we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją Europejską.

Posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, unijna baza danych produktów zapewnia samoobsługowy dostęp do określonych działań regulacyjnych, w tym do zarządzania zmianami, które nie wymagają oceny. Ponadto baza danych zapewni możliwość przeprowadzenia i uproszczenia kilku procedur regulacyjnych.

UPD (dostępna dla właściwych organów krajowych i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) dostępna jest pod załączonym linkiem:

https://upd-portal-prod.azurewebsites.net/updwebui/home

Unijna baza danych pozwala filtrować informacje z wykorzystaniem wielu atrybutów jednak część danych wprowadzonych przez referencyjne państwo członkowskie (RMS) może odbiegać od danych zawartych w naszej krajowej bazie tj. Rejestrze Produktów Leczniczych (RPL). Przykładowo nazwy weterynaryjnych produktów leczniczych wyświetlane w wyszukiwarce UPD uzależnione są od nazwy produktu w kraju referencyjnym, dlatego głównym wyróżnikiem dla produktu w bazie UPD jest Identyfikator Stały (Permanent identifier).

Jeżeli w bazie UPD produkt dopuszczony w procedurze krajowej, bądź produkt dopuszczony w procedurze wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej, w której Polska występuje jako zainteresowane państwo członkowskie (CMS) jest niewidoczny, prosimy o przekazanie informacji na adres pw@urpl.gov.pl (podobnie jak w przypadku błędów dotyczących danych w UPD).

Jeśli w bazie UPD nie została utworzona kopia produktu, dla którego Polska występuje jako zainteresowane państwo członkowskie (CMS), zgłoszenie zostanie przekazane do właściciela bazy (EMA) oraz do odpowiedniego organu państwa referencyjnego. Należy podkreślić, że dla weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej tylko właściwy organ państwa referencyjnego może wprowadzić dane inicjalne do unijnej bazy produktów. Etap ten warunkuje przekazanie kompletu danych narodowych dla tego produktu.

Po weryfikacji zgłoszenia i znalezieniu źródła problemu otrzymają Państwo informację zwrotną z numerem „Permanent identifier” dla szukanego produktu.

Wymienione „Dane narodowe” zostały przekazane do UPD dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak dla wybranych produktów dane te nie są przyjmowane ze względów technicznych związanych z danymi źródłowymi przekazanymi przez odpowiednie organy państw referencyjnych. Jesteśmy w stałym kontakcie z organami kompetentnymi państw członkowskich, z którymi na bieżąco konsultujemy napotkane problemy, systematycznie uzupełniając brakujące dane, gdy tylko jest to możliwe.

Dopuszczalna jest obecność druków informacyjnych w języku angielskim w kartach produktów utworzonych dla Polski. Jest to uzależnione od kraju referencyjnego który dodał dane druki.

W bazie UPD podstawowe wymagania zakładają obecność charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, dlatego nie wszystkie typy druków mogą być udostępnione. Systematyczna aktualizacja i uzupełnianie druków prowadzone są po zakończeniu procedur dopuszczenia do obrotu i zmian porejestracyjnych.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nadawany jest dla produktu, a nie dla konkretnej wielkości opakowania danego produktu. Numer pozwolenia w sekcji opakowań UPD wyświetlany jest tylko wtedy, gdy istnieje taka konieczność, tj. gdy dla poszczególnych opakowań obowiązują inne numery pozwoleń.

Należy podkreślić, że identyfikator produktu referencyjnego jest obowiązkowy dla weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych w oparciu o rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), natomiast identyfikator produktu źródłowego ma zastosowanie wyłącznie do produktów będących przedmiotem handlu równoległego. Wskazane wyżej identyfikatory nie znajdują zastosowania dla produktów uzupełnionych w bazie UPD w ramach zasilenia inicjalnego.

Informacje dotyczące dostępności weterynaryjnego produktu leczniczego w każdym państwie członkowskim, daty zmiany statusu dostępności są wprowadzane w UPD  przez podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Zgłoszenia o błędach w UPD prosimy przekazywać na adres pw@urpl.gov.pl . Prosimy zawrzeć w nich opis problemu, nazwę produktu, numer pozwolenia, oraz Permanent ID i Product Identifier produktu w UPD (jeśli jest znany).

Przesłane zgłoszenia zostaną następnie zweryfikowane i procesowane przez odpowiednią komórkę merytoryczną. Jednocześnie uprzejmie informujemy, iż na błędy występujące w bazie UPD może mieć wpływ wiele czynników m.in. stale prowadzone prace nad aktualizacją danych w UPD zarówno przez właściciela bazy (EMA) jak i przez organy kompetentne państw członkowskich. Wykonalność oraz czas wymagany do rozwiązania zgłoszonego problemu uzależniony jest od charakteru i źródła problemu. Pewne błędy wymagają korekty na poziomie referencyjnego państwa członkowskie, inne na poziomie właściciela bazy (EMA). W przypadku nieprawidłowości związanych z danymi wprowadzonymi przez referencyjne państwo członkowskie konieczne jest osiągnięcie porozumienia między organami kompetentnymi i  wprowadzenie odpowiednich korekt w danych.

Ze względu na dużą liczbę zgłoszeń oraz występujące przerwy w dostępności bazy UPD, czas oczekiwania na informację zwrotną może ulec wydłużeniu.

Po przyjęciu krótkiej listy przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych (CMDv), zawierającą wykaz referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych do zharmonizowania w danych roku, organy państw członkowskich będą wzywały podmioty odpowiedzialne do przedstawienia informacji na temat produktów referencyjnych i generycznych/hybrydowych dopuszczonych na ich terytorium w celu przeprowadzenia procedury harmonizacji. W ciągu 60 dni od zmiany pozwolenia referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych będą zobowiązani do złożenia wniosków o ich harmonizację przy użyciu zmiany wymagającej oceny (VRA).

Jeżeli w Polsce produkt referencyjny nie jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku o dopuszczenie do obrotu weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony w innym państwie członkowskim. Harmonizacja produktów odtwórczych będzie następowała w odniesieniu do produktów referencyjnych, które zostały wskazane we wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Co roku właściwe organy (w tym Urząd Rejestracji) przedstawiają grupie koordynacyjnej CMDv wykaz referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej i ich charakterystyk, które w opinii odpowiedniego właściwego organu powinny podlegać procedurze harmonizacji.

Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany, ale może ubiegać się o procedurę harmonizacji charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego poprzez przedłożenie grupie koordynacyjnej CMDv wykazu różnych nazw oraz różnych charakterystyk tego produktu, dopuszczonego do obrotu w procedurze krajowej w różnych państwach członkowskich. Na stronie internetowej CMDv dostępny jest formularz dla podmiotów odpowiedzialnych, które chcą wziąć udział w procedurze harmonizacji SPC https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/SPCHarm2022MAH

- Referencyjne państwo członkowskie wyznaczone przez grupę koordynacyjną CMDv do harmonizacji charakterystyk danego referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego sporządza sprawozdanie w ciągu 180 dni od przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny grupie koordynacyjnej CMDv następujących informacji:

• podsumowanie przedstawiające różnice między charakterystykami produktu leczniczego,
• swoją propozycję zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dołączonej do opakowania i oznakowania opakowania zgodnie z art. 7 rozporządzenia 2019/6,
• poparte odpowiednimi istniejącymi danymi przedłożonymi zgodnie z art. 8 rozporządzenia 2019/6, istotnymi dla danej propozycji harmonizacji.

- Po osiągnięciu porozumienia przez grupę koordynacyjną CMDv, w terminie 30 dni od otrzymania od podmiotu odpowiedzialnego tłumaczenia charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dołączonej do opakowania i oznakowania opakowania, właściwe organy w każdym odpowiednim państwie członkowskim zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

- W ciągu 60 dni od zmiany pozwolenia referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych składają wnioski o ich harmonizację.

- Harmonizacja produktów odtwórczych przebiega zgodnie z kalendarzem dla zmian wymagających oceny, tj. w ciągu 60 dni.

- Po osiągnięciu porozumienia przez grupę koordynacyjną CMDv oraz w terminie 30 dni od otrzymania od podmiotu odpowiedzialnego tłumaczenia charakterystyki odtwórczego produktu leczniczego, ulotki dołączonej do opakowania i oznakowania opakowania, właściwe organy w każdym odpowiednim państwie członkowskim zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Tylko harmonizacja charakterystyk odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego będzie klasyfikowana jako zmiana wymagająca oceny (VRA).

Ostatnia data zakończenia zbierania danych (DLP) do raportów okresowych o bezpieczeństwie przypadała na 28 listopada 2021 a ostatnia data składania tych raportów to 27 stycznia 2022. Zatem jedynie dla produktów dla których kolejny, zgodny z dotychczasowym kalendarzem,  DLP przypadał najpóźniej 18 listopada 2021 r. należało do dnia 27 stycznia 2022 r. złożyć okresowy raport o bezpieczeństwie. Informacje o zgłoszeniach nie mających charakteru ciężkiego otrzymanych przez podmiot od czasu ostatniej daty zakończenia zbierania danych (DLP) podmiot może uzupełnić bądź w formie przesłania tych raportów do bazy Eudravigilance Veterinary lub przekazać w postaci załącznika dołączonego do pierwszego oświadczenia rocznego dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa.

Tak, ten okres PSUR może wypaść skrócony dla niektórych produktów.

Od dnia 28 stycznia 2022 roku każdy podmiot odpowiedzialny posiada co najmniej jeden pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, szczegółowo opisujący system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do swoich dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych. Dla każdego weterynaryjnego produktu leczniczego posiadającego ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i dla którego narodowe dane zostały przekazane do UPD w ramach zasilenia inicjalnego, podmiot odpowiedzialny rejestruje w drodze zmiany niewymagającej oceny dane dotyczące posiadanego pełnego opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) – numer i lokalizację PSMF.

Baza EVVET zakłada możliwość zgłaszania zdarzeń niepożądanych jedynie dla substancji czynnej i w takim przypadku podmiot podaje w zgłoszeniu jedynie nazwę substancji. Zgłoszenia te będą brane pod uwagę przy ocenie sygnałów dla poszczególnych substancji czynnych.

Numer referencyjnych PSMF nadaje podmiot odpowiedzialny.

Od dnia 28 stycznia 2022 r. podmiot powinien dysponować dokumentem PSMF. Numer ten powinien być przesłany do Unijnej Bazy Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (UPD) . Samo przesłanie numeru i lokalizacji PSMF jest zapewnieniem takiej możliwości w bazie UPD.  Nie mamy wiedzy odnośnie zatwierdzania tego dokumentu. 

Obecnie prowadzone są prace nad nowym cennikiem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w zakresie, w jakim procedury dopuszczania do obrotu reguluje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylenia dyrektywy 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.). Cennik ten będzie określać nowe stawki opłat dla wszystkich typów procedur. Na ich podstawie będą określone również nowe stawki opłat rocznych dla weterynaryjnych produktów leczniczych, które uzyskały przedłużenie ważności pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem 2019/6. O dostępności cennika zostaną Państwo poinformowani w komunikacie.

Do czasu wejścia w życie nowych regulacji prawnych, opłaty roczne do pozwoleń przedłużonych na czas nieokreślony na podstawie art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, należy uiszczać zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Od dnia 28 stycznia 2022 r.  rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, wydanego na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977, z późn. zm.), nie stanowi podstawy prawnej do pobierania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w zakresie w jakim procedury związane z dopuszczeniem reguluje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.).

Mając na uwadze powyższe, w przypadku zmian niewymagających oceny rejestrowanych przez podmiot odpowiedzialny bezpośrednio w unijnej bazie weterynaryjnych produktów leczniczych (UPD) wskazane wyżej rozporządzenie Ministra Zdrowia również nie znajduje zastosowania. Oznacza to, że wraz z rejestracją zmiany niewymagającej oceny dla weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej na dzień dzisiejszy podmiot odpowiedzialny nie uiszcza opłaty.

Nowo tworzony cennik będzie określać nowe stawki opłat dla wszystkich typów procedur oraz zmian wymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.)

Dla procedury zmiany podmiotu odpowiedzialnego zastosowanie znajdują przepisy art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977, z późn. zm.), ponieważ procedura ta nie jest regulowana przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.).

Opłaty  za procedury z art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne należy uiszczać zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Złożenie VNRA w UPD nie pociąga za sobą żadnych opłat.

Opłaty roczne dla produktów posiadających przedłużenie ważności pozwolenia na czas nieokreślony należy uiszczać w trakcie trwania okresu rozliczeniowego danej opłaty rocznej.

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski

00-950 Warszawa

Plac Powstańców Warszawy 4

Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Kod BIC NBP – NBPLPLPW

Tytuł przelewu: PLW/DRW/OR : nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, nr pozwolenia, okres za jaki jest dokonana płatność (od… do…)

Potwierdzenia uiszczenia opłat rocznych prosimy przesyłać listownie na adres Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź drogą elektroniczną na adres drw@urpl.gov.pl.

Zapytania dotyczące not odsetkowych i zbiorczych zestawień wpłat prosimy kierować bezpośrednio na adres mailowy Sekretariatu Biura Finansowo Księgowego bfk@urpl.gov.pl

Pytania do terminów płatności lub wymagalności opłaty dla poszczególnych produktów, prosimy kierować na adres drw@urpl.gov.pl

Od dnia 28 stycznia 2022 r. zastosowanie wprost i bezpośrednio w obszarze weterynaryjnych produktów leczniczych znajduje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. EU L 4 z 07.01.2019,str. 43), zwane dalej „rozporządzeniem 2019/6”. Jednocześnie, do czasu wejścia w życie ustawy okołorozporządzeniowej, formalnie nadal obowiązują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. , poz. 1977 z późn. zm.), z tym, że w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych powinny one mieć zastosowanie wyłącznie w zakresie, w jakim nie są one sprzeczne z regulacją zawartą w rozporządzeniu 2019/6.

Informacje o wszystkich produktach leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, znajdą Państwo w elektronicznym Rejestrze Produktów Leczniczych. Oprócz podstawowych informacji o produktach leczniczych dostępne są także druki informacyjne oraz raporty z plikami źródłowymi zawierającymi stan rejestru aktualny na koniec dnia.

Link do Rejestru: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Link do plików źródłowych:  https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/registry/rpl

Zgłoszenia o błędach w Elektronicznym Rejestrze Produktów Leczniczych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych prosimy przekazywać na adres drw@urpl.gov.pl. Prosimy zawrzeć w nich opis problemu, nazwę produktu i numer pozwolenia.

Dnia 31 maja 2022 r. zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/839 z dnia 30 maja 2022 r. ustanawiające przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 148 z 31.05.2022, str. 6), zwane dalej ,,rozporządzeniem 2022/839”. Na podstawie art. 2 rozporządzenia 2022/839 weterynaryjne produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu lub zarejestrowane zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i które są zgodne z art. 58–64 dyrektywy 2001/82/WE, w wersji mającej zastosowanie w dniu 27 stycznia 2022 r., mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 29 stycznia 2027 r., nawet jeżeli ich oznakowanie opakowania oraz, w stosownych przypadkach, ulotka dołączona do opakowania nie są zgodne z art. 10–16 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”. Niniejsze przepisy stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r. , to jest od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia 2019/6.

Treść rozporządzenia 2022/839 dostępna jest pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0839&from=PL

Zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do spełnienia wymagań wymienionych w art. 58 ust. 6 rozporządzenia 2019/6 dotyczących wprowadzenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

„6. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje w bazie danych produktów daty wprowadzenia do obrotu swoich dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, informacje o dostępności każdego weterynaryjnego produktu leczniczego w każdym odpowiednim państwie członkowskim, a także, w stosownych przypadkach, daty zawieszenia lub cofnięcia odnośnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.”

W związku z powyższym, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do uzupełniania informacji dotyczących daty wprowadzenia produktu na rynek bezpośrednio w bazie UPD. Realizacja wymienionych zadań jest ograniczona w systemie poprzez dostęp przyznany wyłącznie posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W związku z tym, Urząd nie ma technicznych możliwości uzupełnienia tych danych.

Składanie informacji w formie pisemnej, bezpośrednio do Urzędu (jak to miało miejsce zgodnie z art. 24 ust. 24 ust. 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne) nie jest sprzeczne z nowym rozporządzeniem. Należy je jednak traktować jako dodatkowe działanie, które nie zwalnia podmiotów z obowiązku aktualizacji bazy danych UPD.

Przekazywanie informacji o zaprzestaniu obrotu weterynaryjnym produktem leczniczym, określa art. 58 ust. 13 rozporządzenia 2019/6. Zgodnie z tym artykułem, informacja o zaprzestaniu obrotu weterynaryjnym produktem leczniczym powinna zostać również oficjalnie zgłoszona do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

„13. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezzwłocznie powiadamia właściwy organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub, w stosownych przypadkach, Komisję, o wszelkich działaniach, które posiadacz zamierza podjąć w celu zaprzestania obrotu weterynaryjnym produktem leczniczym przed podjęciem takich działań, łącznie z przyczynami tych działań."

Oficjalne pisma prosimy przesyłać na adres pocztowy URPL lub droga mailową na adres pw@urpl.gov.pl

Zgodnie z art. 105 ust. 8 rozporządzenia 2019/6 Komisja może ustalić wzór recepty weterynaryjnej. Jest to jednak fakultet i w chwili obecnej brak informacji na temat jaka będzie decyzja Komisji w tej sprawie.

Pytanie jak lekarz weterynarii będzie weryfikował receptę weterynaryjną wystawioną w innym Państwie Członkowskim, będzie przedmiotem analizy podczas procesu legislacyjnego.

Lekarz weterynarii będzie mógł sięgnąć po weterynaryjny produkt leczniczy z kraju trzeciego (w ramach tzw. „kaskady”), z wykluczeniem immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego, dopiero po wykorzystaniu poprzedzających możliwości wymienionych w art. 112-114 rozporządzenia 2019/6. Będą określone odpowiednie procedury w prawie krajowym (ustawie o weterynaryjnych produktach leczniczych) zgodnie z zapisem art. 106 ust. 3 rozporządzenia 2019/6. Do czasu wydania krajowych przepisów wdrażających rozporządzenie 2019/6 w zakresie sprowadzania weterynaryjnych produktów leczniczych z zagranicy obowiązuje art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne i dotychczasowo stosowana procedura.

Procedury dla tzw. „kaskady” będą dotyczyły wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy. Będą one określone w prawie krajowym (ustawie o weterynaryjnych produktach leczniczych) zgodnie z zapisem art. 106 ust. 3 rozporządzenia 2019/6. Do czasu wydania krajowych przepisów wdrażających rozporządzenie 2019/6 w zakresie sprowadzania weterynaryjnych produktów leczniczych z zagranicy obowiązuje art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne i dotychczasowo stosowana procedura.

Przepisy dotyczące nowej tzw. „kaskady” rozporządzenia 2019/6 są nadrzędne w stosunku do przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne i  należy stosować je zgodnie z przepisami art. 160 rozporządzenia 2019/6 czyli od dnia 28 stycznia 2022 r.

Tak. Procedury dla tzw. „kaskady” będą dotyczyły wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy. Będą one określone w prawie krajowym (ustawie o weterynaryjnych produktach leczniczych) zgodnie z zapisem art. 106 ust. 3 rozporządzenia 2019/6. Do czasu wydania krajowych przepisów wdrażających rozporządzenie 2019/6 w zakresie sprowadzania weterynaryjnych produktów leczniczych z zagranicy obowiązuje art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne i dotychczasowo stosowana procedura.

Sposób gromadzenia danych dotyczących przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt tak jak i wiele innych kwestii został uregulowany w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2021/578. W chwili obecnej źródłem danych dotyczących wielkości sprzedaży są hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych i tak prawdopodobnie zostanie. W przypadku danych dotyczących stosowania źródłem informacji będzie Elektroniczna Książka Leczenia Zwierząt.

Pytanie dotyczące Elektronicznej Książki Leczenia Zwierząt należy kierować bezpośrednio do Głównego Lekarza Weterynarii. Elektroniczna Książka Leczenia Zwierząt będzie częścią tworzonego w Głównym Inspektoracie Weterynarii systemu teleinformatycznego Inspekcji Weterynaryjnej „IW-System”.

Art. 57 rozporządzenia 2019/6 nakłada obowiązek gromadzenia danych przez państwa członkowskie tylko w stosunku do przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt. I ta regulacja na pewno znajdzie swoje odzwierciedlenie w prawie krajowym wdrażającym przepisy rozporządzenia 2019/6. Gromadzenia danych w zakresie innych rodzajów produktów leczniczych to kwestia krajowa, rozszerzająca obowiązki podmiotów przekazujących dane. Prawdopodobnie będzie ona przedmiotem dyskusji w trakcie prac legislacyjnych.

Tak. W zakresie przewidzianym przepisami.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 nakładając na państwa członkowskie, w art. 57, obowiązek gromadzenia odpowiednich i porównywalnych danych dotyczących wielkości sprzedaży i stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt, w wydanym, w celu uzupełnienia, rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2021/578 wskazało m.in. gatunki zwierząt , ich kategorie i etapy życia w odniesieniu do  których należy gromadzić powyższe dane.

Art. 15 ww. rozporządzenia 2021/578 w ust. 2 lit. d jako takie gatunki wskazuje ryby (łosoś atlantycki, pstrąg tęczowy, dorada, labraks, karp) a ponadto lit. g tego ustępu wskazuje wszelkie inne zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, istotne z punktu widzenia państwa członkowskiego.