W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Strona informacyjna - Pomoc dla powodzian
Przejdź do strony

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Powrót

Europejska Agencja Leków

ema logo

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) jest zdecentralizowaną agencją Komisji Europejskiej odpowiedzialną za szerokie spectrum działań związanych z oceną produktów leczniczych, badaniami klinicznymi i monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii oraz za przygotowanie rekomendacji dla Komisji Europejskiej w ramach centralnej procedury dopuszczania do obrotu.

Udział państw członkowskich w jej pracach stanowi fundamentalną oś działań Agencji widoczną na wielu płaszczyznach: począwszy od Komitetów naukowych, które bezpośrednio zaangażowane są w przygotowaniu rekomendacji do dopuszczenia danego produktu, poprzez różnorodne grupy robocze, grupy zadaniowe, aż po samą Radę Zarządzającą.

Rada Zarządzająca EMA jest ciałem posiadającym rolę nadzorczą nad pracami Agencji, z kompetencjami w zakresie akceptacji budżetu i planu pracy, Rada też powołuje Dyrektora Wykonawczego Agencji. Ważnym aspektem jej zadań jest również przyjmowanie prawnie wiążących postanowień oraz wyznaczanie strategicznych kierunków dla całego obszaru naukowego związanego z oceną produktów dopuszczanych centralnie.

Właśnie w tym gronie Polskę reprezentuje Prezes Urzędu dr. Grzegorz Cessak.

Obecność i wkład pracy ekspertów państw członkowskich w realizację zadań Europejskiej Agencji Leków jest jej rdzeniem, dlatego tak ważnym jest dla poznania skali udziału Polski jest poniższe zestawienie komitetów i grup EMA, w których zasiadają polscy delegaci:

  1. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych  u  Ludzi (Committee for Human Medicinal Products - CHMP), Prof. Dr hab. Ewa Bałkowiec-Iskra;
  2. Komitet Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP), dr Anna Wachnik Święciska;
  3. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad  Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) dr Adam Przybyłkowski;
  4. Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (Committee for Orphan Medicinal Products – COMP), Prof. Dr Hab. Bożena Dębowska-Bagińska;
  5. Komitet Pediatrycznym  (Paediatric Committee - PDCO), dr Marek Migdał;
  6. Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC), dr Wojciech Dymowski;
  7. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies - CAT), dr hab. Dariusz Śladowski.

Grupach roboczych i zadaniowych Europejskiej Agencji Leków:

  1. Grupa do spraw Doradztwa Naukowego (Scientific Advice Working Party - SAWP);
  2. Grupa do spraw Doradztwa Naukowego w zakresie Antybiotyków (Scientific advisory Group on Antimicrobials);
  3. Grupa robocza ds. przeglądu nazw (The Name Review Group - NRG);
  4. Wspólna grupa robocza ds. jakości CHMP/CVMP (CHMP/CVMP Quality Working Party);
  5. Grupa robocza ds. Koordynacji Badań Klinicznych  (Clinical Trials Coordination Group – CTCG);
  6. Grupa robocza ds. jakości Komitetu ds. Produktów Leczniczych Roślinnych  – (The Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC);
  7. Grupa robocza CHMP ds. bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Safety Working Party);
  8. Grupa do spraw Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (Safety Working Party);
  9. Grupa robocza inspektorów ds. Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP Inspectors Working Group).
{"register":{"columns":[]}}