Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) jest zdecentralizowaną agencją Komisji Europejskiej odpowiedzialną za szerokie spectrum działań związanych z oceną produktów leczniczych, badaniami klinicznymi i monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii oraz za przygotowanie rekomendacji dla Komisji Europejskiej w ramach centralnej procedury dopuszczania do obrotu.

Udział państw członkowskich w jej pracach stanowi fundamentalną oś działań Agencji widoczną na wielu płaszczyznach: począwszy od Komitetów naukowych, które bezpośrednio zaangażowane są w przygotowaniu rekomendacji do dopuszczenia danego produktu, poprzez różnorodne grupy robocze, grupy zadaniowe, aż po samą Radę Zarządzającą.

Rada Zarządzająca EMA jest ciałem posiadającym rolę nadzorczą nad pracami Agencji, z kompetencjami w zakresie akceptacji budżetu i planu pracy, Rada też powołuje Dyrektora Wykonawczego Agencji. Ważnym aspektem jej zadań jest również przyjmowanie prawnie wiążących postanowień oraz wyznaczanie strategicznych kierunków dla całego obszaru naukowego związanego z oceną produktów dopuszczanych centralnie.

Właśnie w tym gronie Polskę reprezentuje Prezes Urzędu dr. Grzegorz Cessak.

Obecność i wkład pracy ekspertów państw członkowskich w realizację zadań Europejskiej Agencji Leków jest jej rdzeniem, dlatego tak ważnym jest dla poznania skali udziału Polski jest poniższe zestawienie komitetów i grup EMA, w których zasiadają polscy delegaci:

1. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych  u  Ludzi (Committee for Human Medicinal Products - CHMP), Prof. Dr hab. Ewa Bałkowiec-Iskra;
2. Komitet Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP), dr Anna Wachnik Święciska;
3. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad  Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) dr Adam Przybyłkowski;
4. Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (Committee for Orphan Medicinal Products – COMP), Prof. Dr Hab. Bożena Dębowska-Bagińska;
5. Komitet Pediatrycznym  (Paediatric Committee - PDCO), dr Marek Migdał;
6. Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC), dr Wojciech Dymowski;
7. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies - CAT), dr hab. Dariusz Śladowski.

Grupach roboczych i zadaniowych Europejskiej Agencji Leków:

1. Grupa do spraw Doradztwa Naukowego (Scientific Advice Working Party - SAWP);
2. Grupa do spraw Doradztwa Naukowego w zakresie Antybiotyków (Scientific advisory Group on Antimicrobials);
3. Grupa robocza ds. przeglądu nazw (The Name Review Group - NRG);
4. Wspólna grupa robocza ds. jakości CHMP/CVMP (CHMP/CVMP Quality Working Party);
5. Grupa robocza ds. Koordynacji Badań Klinicznych  (Clinical Trials Coordination Group – CTCG);
6. Grupa robocza ds. jakości Komitetu ds. Produktów Leczniczych Roślinnych  – (The Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC);
7. Grupa robocza CHMP ds. bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Safety Working Party);
8. Grupa do spraw Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (Safety Working Party);
9. Grupa robocza inspektorów ds. Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP Inspectors Working Group).

Grupa Szefów Agencji Leków Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Heads of Medicines Agencies - HMA) jest wszechstronnym, nieformalnym, ale niezwykle ważnym forum współpracy. W ramach spotkań HMA, które tradycyjnie odbywają się 4 razy do roku, po dwa na każdą Prezydencję w Radzie Unii Europejskiej, dyskutowane są najważniejsze bieżące problemy urzędów regulacyjnych właściwych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt. Na tym forum wypracowane jest też wspólne stanowisko dla wszystkich Agencji wobec kwestii problematycznych i kontrowersyjnych, członkowie dzielą się dobrymi praktykami dla ujednolicenia mechanizmów działania wszystkich agencji na wspólnym, wysokim poziomie efektywności, wspieraniu i rozwijaniu zasobów naukowych poprzez między innymi worksharing, tworzeniu wspólnego głosu w dialogu zarówno z takimi instytucjami jak między innymi Europejska Agencja Leków, organami Unii Europejskiej, stowarzyszeniami europejskimi oraz instytucjami pozaeuropejskimi.

Tryb pracy Grupy Szefów Agencji Leków stanowią spotkania plenarne, gdzie nadawane są ogólne kierunki działań, podejmowane są decyzje o charakterze strategicznym oraz prace w grupach roboczych powoływanych dla poszczególnych obszarów tematycznych lub działań wymagających, ze względu na swoje znaczenie, poziom skomplikowania i szeroki zasięg implikacji, współpracy ekspertów HMA.

Prezes Urzędu - Minister Cessak, jest oficjalnym członkiem HMA oraz Mentorem jednej z grup roboczych EMACOLEX - dedykowanej pracom nad trudnymi i kontrowersyjnymi zagadnieniami prawnymi dotyczącymi funkcjonowania systemu rejestracji i nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych w Unii Europejskiej.

Na przestrzeni lat swojego funkcjonowania HMA było platformą do dyskusji nad takimi tematami jak:

1. projekt rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi;
2. utworzenie systemu obiegu informacji w Unii Europejskiej o występowaniu braków produktów leczniczych w państwach członkowskich;
3. wspólna strategia implementacji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji;
4. kwestie dotyczące dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oznaczonych symbolem czarnego trójkąta zgodnie z Rozporządzeniem Nr 1235/2010 Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego Rozporządzenie nr 726/2004 w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
5. założenia strategii rozwoju Agencji Leków i kierunków pracy HMA;
6. wprowadzanie europejskiej platformy elektronicznego składania wniosków i dokumentacji produktów leczniczych do organów kompetentnych;
7. rozwijanie współpracy pomiędzy HMA i Organami Kompetentnymi dla Wyrobów Medycznych (CAMD);
8. implikacje projektów rozporządzeń o badaniach klinicznych i opłatach wnoszonych do Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie czynności związanych z pharmacovigilance produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi;
9. racjonalne stosowanie leków weterynaryjnych w związku z narastającą antybiotykoopornością;
10. współpraca z jednostkami Health Technology Assessment – HTA;
11. kolejne kroki wprowadzania nowego prawodawstwa w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii - pharmacovigilance oraz przygotowania do stosowania nowych przepisów o badaniach klinicznych;
12. rozporządzenia UE dotyczącymi wyrobów medycznych; 
13. plan prac legislacyjnych w zakresie rewizji dyrektywy 2001/82 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych;
14. wspólna strategia informacyjna dla organów UE regulujących produkty lecznicze; 
15. kwestie związane z inspekcjami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), szczególnie w aspekcie poprawy ich efektywności w oparciu o dotychczasowe doświadczenia;
16. kolejne epidemie: gorączki krwotocznej Ebola, COVID-19 oraz tymi dotykajacymi zwierząt jak np. Afrykański Pomór Świń;
17. EU Medicines Network Strategy to 2020.
18. potencjalne ryzykiem związanym ze stosowaniem nieposiadających dopuszczenia do obrotu szczepionek przeznaczenia weterynaryjnego w sytuacjach nagłych;
19. projekty mające znaczenie dla poprawy dostępności i bezpieczeństwa produktów leczniczych: SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe) i IDMP (Identification of Medicinal Products). 

Stałym elementem posiedzeń HMA były i są sprawozdania z prac kluczowych grup roboczych HMA oraz CMDh i CMDv.

Europejska Agencja ds. Chemikaliów (European Chemicals Agency - ECHA) – jest zdecentralizowaną agencją Komisji Europejskiej powołaną do życia 1 czerwca 2007 roku Rozporządzeniem (EC) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów. W 2012 roku mandat ECHA został poszerzony Rozporządzeniem (EU) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady o udostępnianiu na rynku i używania produktów biobójczych. Zgodnie z tym rozporządzeniem Państwa Członkowskie angażują się w pracę Agencji miedzy innymi poprzez członkostwo w Komitecie ds. Produktów Biobójczych, Komitecie Analizy Ryzyka, Komitecie Analiz Socjo – Ekonomicznych oraz licznych grupach roboczych.

Analogicznym do HMA forum funkcjonującym w ramach państw członkowskich Unii Europejskiej jest Grupa Organów Kompetentnych ds. Wyrobów Medycznych (Competent Authorities for Medical Devices - CAMD).

Urząd reprezentowany jest tu przez Wiceprezesa kierunkowego oraz ekspertów prowadzących prace grup.

Zadaniem CAMD jest identyfikacja  wyzwań związanych ze skutecznym regulowaniem całości zagadnień z obszaru wyrobów medycznych.