Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Regulacyjnym standardem jest wymiana informacji na temat ocenianych i dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych, jednakże zasady na jakich się to odbywa są bardzo rygorystyczne i wymagają spełnienia specyficznych warunków w zależności o charakteru danych udostępnianych innej instytucji. Najbardziej potrzebną jednak zawsze jest umowa bilateralna gwarantująca zachowanie poufności, od niej zaczynają się dalsze etapy. Z tego właśnie powodu Urząd dążył do podpisania porozumienia o tym charakterze ze swoim amerykańskim odpowiednikiem -

Urzędem ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration). W dniu 26 kwietnia 2013 roku nastąpiło oficjalne podpisanie Porozumienia o Poufności pomiędzy URPLWMiPB, a FDA.

Umowa obejmowała takie kwestie jak:

1. wymiana informacji w zakresie kompetencyjnym obu jednostek;
2. przekazywania informacji niepublicznych;
3. ochronę informacji niepublicznych, które są przekazywane przez strony Porozumienia;
4. nieudostępniania otrzymanych informacji niepublicznych;
5. wymianę informacji dotyczących zmian w legislacyjnych, które mogą wpływać na Porozumienie.

W dalszych latach okazało się, iż to Porozumienie było ważnym narzędziem współpracy zarówno w ramach ICMRA w skali globalnej, jak też bilateralnie w sprawie zasad monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii oraz prowadzenia inspekcji badań klinicznych i pharmacovigilance.