Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Grupa Szefów Agencji Leków Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Heads of Medicines Agencies - HMA) jest wszechstronnym, nieformalnym, ale niezwykle ważnym forum współpracy. W ramach spotkań HMA, które tradycyjnie odbywają się 4 razy do roku, po dwa na każdą Prezydencję w Radzie Unii Europejskiej, dyskutowane są najważniejsze bieżące problemy urzędów regulacyjnych właściwych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt. Na tym forum wypracowane jest też wspólne stanowisko dla wszystkich Agencji wobec kwestii problematycznych i kontrowersyjnych, członkowie dzielą się dobrymi praktykami dla ujednolicenia mechanizmów działania wszystkich agencji na wspólnym, wysokim poziomie efektywności, wspieraniu i rozwijaniu zasobów naukowych poprzez między innymi worksharing, tworzeniu wspólnego głosu w dialogu zarówno z takimi instytucjami jak między innymi Europejska Agencja Leków, organami Unii Europejskiej, stowarzyszeniami europejskimi oraz instytucjami pozaeuropejskimi.

Tryb pracy Grupy Szefów Agencji Leków stanowią spotkania plenarne, gdzie nadawane są ogólne kierunki działań, podejmowane są decyzje o charakterze strategicznym oraz prace w grupach roboczych powoływanych dla poszczególnych obszarów tematycznych lub działań wymagających, ze względu na swoje znaczenie, poziom skomplikowania i szeroki zasięg implikacji, współpracy ekspertów HMA.

Prezes Urzędu - Minister Cessak, jest oficjalnym członkiem HMA oraz Mentorem jednej z grup roboczych EMACOLEX - dedykowanej pracom nad trudnymi i kontrowersyjnymi zagadnieniami prawnymi dotyczącymi funkcjonowania systemu rejestracji i nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych w Unii Europejskiej.

Na przestrzeni lat swojego funkcjonowania HMA było platformą do dyskusji nad takimi tematami jak:

1. projekt rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi;
2. utworzenie systemu obiegu informacji w Unii Europejskiej o występowaniu braków produktów leczniczych w państwach członkowskich;
3. wspólna strategia implementacji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji;
4. kwestie dotyczące dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oznaczonych symbolem czarnego trójkąta zgodnie z Rozporządzeniem Nr 1235/2010 Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego Rozporządzenie nr 726/2004 w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
5. założenia strategii rozwoju Agencji Leków i kierunków pracy HMA;
6. wprowadzanie europejskiej platformy elektronicznego składania wniosków i dokumentacji produktów leczniczych do organów kompetentnych;
7. rozwijanie współpracy pomiędzy HMA i Organami Kompetentnymi dla Wyrobów Medycznych (CAMD);
8. implikacje projektów rozporządzeń o badaniach klinicznych i opłatach wnoszonych do Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie czynności związanych z pharmacovigilance produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi;
9. racjonalne stosowanie leków weterynaryjnych w związku z narastającą antybiotykoopornością;
10. współpraca z jednostkami Health Technology Assessment – HTA;
11. kolejne kroki wprowadzania nowego prawodawstwa w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii - pharmacovigilance oraz przygotowania do stosowania nowych przepisów o badaniach klinicznych;
12. rozporządzenia UE dotyczącymi wyrobów medycznych; 
13. plan prac legislacyjnych w zakresie rewizji dyrektywy 2001/82 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych;
14. wspólna strategia informacyjna dla organów UE regulujących produkty lecznicze; 
15. kwestie związane z inspekcjami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), szczególnie w aspekcie poprawy ich efektywności w oparciu o dotychczasowe doświadczenia;
16. kolejne epidemie: gorączki krwotocznej Ebola, COVID-19 oraz tymi dotykajacymi zwierząt jak np. Afrykański Pomór Świń;
17. EU Medicines Network Strategy to 2020.
18. potencjalne ryzykiem związanym ze stosowaniem nieposiadających dopuszczenia do obrotu szczepionek przeznaczenia weterynaryjnego w sytuacjach nagłych;
19. projekty mające znaczenie dla poprawy dostępności i bezpieczeństwa produktów leczniczych: SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe) i IDMP (Identification of Medicinal Products). 

Stałym elementem posiedzeń HMA były i są sprawozdania z prac kluczowych grup roboczych HMA oraz CMDh i CMDv.