Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W związku z trwającym zgodnie z art. 70 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6” procesem harmonizacji charakterystyk referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o zakończeniu procedury harmonizacji charakterystyk dla niżej wymienionych referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego	Nazwa powszechnie stosowana	Postać farmaceutyczna	Podmiot odpowiedzialny	Data wydania decyzji	Termin na złożenie zmiany VRA G.I.2.b dla produktów odtwórczych/ hybrydowych	Zatwierdzona charakterystyka weterynaryjnego produktu leczniczego
Domosedan	Detomidini hydrochloridum	Roztwór do wstrzykiwań	Orion Corporation	21.08.2024	60 dni od wydania decyzji	Domosedan - tekst charakterystyki
Catosal	Butafosfanum, Vitaminum B12	Roztwór do wstrzykiwań	Elanco Animal Health	26.09.2024	60 dni od wydania decyzji	Catosal – tekst charakterystyki

Jednocześnie Prezes Urzędu przypomina o konieczności realizacji przez podmioty odpowiedzialne obowiązku wynikającego z zapisów art. 71 rozporządzenia 2019/6 zgodnie z którym:

1. W przypadku gdy procedura, o której mowa w art. 70, została zakończona, a zharmonizowana charakterystyka referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego została uzgodniona, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych składają, w terminie 60 dni od podjęcia decyzji przez właściwe organy w każdym państwie członkowskim i zgodnie z art. 62, wniosek o harmonizację następujących sekcji charakterystyki danego odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, stosownie do przypadku:

a) gatunki docelowe;

b) informacje kliniczne, o których mowa w art. 35 ust. 1 lit. c);

c) okres karencji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego, któremu towarzyszą dodatkowe badania przedkliniczne lub badania kliniczne, odpowiednie sekcje charakterystyki produktu leczniczego, o których mowa w ust. 1, nie są uważane za podlegające harmonizacji.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczych i hybrydowych weterynaryjnych produktów leczniczych zapewniają, aby charakterystyka ich produktów leczniczych była zasadniczo podobna do charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego.