W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Handel równoległy

Handel równoległy art. 102 rozporządzenia 2019/6

Równoległy handel weterynaryjnymi produktami leczniczymi dotyczy weterynaryjnych produktów leczniczych sprzedawanych z jednego państwa członkowskiego do innego i różni się od importu pod tym względem, że w przypadku importu chodzi o produkty przywożone do Unii z państw trzecich.

Artykułu 102 nie stosuje się do weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej.

Wspólne pochodzenie produktów (common origin)

HURTOWNIK zapewnia, aby weterynaryjny produkt leczniczy, który zamierza uzyskać z jednego państwa członkowskiego („państwo członkowskie pochodzenia”) i dystrybuować w innym państwie członkowskim („państwo członkowskie przeznaczenia”), miał wspólne pochodzenie z weterynaryjnym produktem leczniczym już dopuszczonym do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia

Warunki określające wspólne pochodzenie

  • mają taki sam skład jakościowy i ilościowy pod względem substancji czynnych i pomocniczych;
  • mają taką samą postać farmaceutyczną;
  • posiadają te same informacje kliniczne i, w stosownych przypadkach, okres karencji; oraz
  • zostały wytworzone przez tego samego producenta lub przez producenta działającego na podstawie licencji według tej samej formuły.
  • informacje kliniczne powinny obejmować co najmniej gatunki docelowe, okres karencji i wskazania.

Wspólne pochodzenie produktów dopuszczonych na podstawie DCP, MRP, SRP jest zawsze ustalane na podstawie procedur i oba produkty będą miały ten sam tzw. identyfikator produktu w UPD.

Warunki dotyczące opakowań

Weterynaryjny produkt leczniczy uzyskany z państwa członkowskiego pochodzenia musi być zgodny z oznakowaniem opakowania i wymogami językowymi państwa członkowskiego przeznaczenia.

Za procedurę administracyjną dotyczącą wydawania zgody na handel równoległy odpowiedzialne są właściwe organy krajowe państw UE.

Wniosek w sprawie wydania zgody na handel równoległy jest dostępny na stronie CMDv w języku angielskim:

Application form for parallel trade in veterinary medicinal products

https://www.hma.eu/veterinary-medicines/cmdv/procedural-guidance/parallel-trade.html

Wytyczne Best Practice Guide for parallel trade in veterinary medicinal products dostępne są na stronie CMDv

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Procedural_guidance/Parallel_trade/BPG_Parallel_trade.pdf

{"register":{"columns":[]}}