Handel równoległy
Handel równoległy art. 102 rozporządzenia 2019/6
Równoległy handel weterynaryjnymi produktami leczniczymi dotyczy weterynaryjnych produktów leczniczych sprzedawanych z jednego państwa członkowskiego do innego i różni się od importu pod tym względem, że w przypadku importu chodzi o produkty przywożone do Unii z państw trzecich.
Artykułu 102 nie stosuje się do weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej.
Wspólne pochodzenie produktów (common origin)
HURTOWNIK zapewnia, aby weterynaryjny produkt leczniczy, który zamierza uzyskać z jednego państwa członkowskiego („państwo członkowskie pochodzenia”) i dystrybuować w innym państwie członkowskim („państwo członkowskie przeznaczenia”), miał wspólne pochodzenie z weterynaryjnym produktem leczniczym już dopuszczonym do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia
Warunki określające wspólne pochodzenie
- mają taki sam skład jakościowy i ilościowy pod względem substancji czynnych i pomocniczych;
- mają taką samą postać farmaceutyczną;
- posiadają te same informacje kliniczne i, w stosownych przypadkach, okres karencji; oraz
- zostały wytworzone przez tego samego producenta lub przez producenta działającego na podstawie licencji według tej samej formuły.
- informacje kliniczne powinny obejmować co najmniej gatunki docelowe, okres karencji i wskazania.
Wspólne pochodzenie produktów dopuszczonych na podstawie DCP, MRP, SRP jest zawsze ustalane na podstawie procedur i oba produkty będą miały ten sam tzw. identyfikator produktu w UPD.
Warunki dotyczące opakowań
Weterynaryjny produkt leczniczy uzyskany z państwa członkowskiego pochodzenia musi być zgodny z oznakowaniem opakowania i wymogami językowymi państwa członkowskiego przeznaczenia.
Za procedurę administracyjną dotyczącą wydawania zgody na handel równoległy odpowiedzialne są właściwe organy krajowe państw UE.
Wniosek w sprawie wydania zgody na handel równoległy jest dostępny na stronie CMDv w języku angielskim:
Application form for parallel trade in veterinary medicinal products
https://www.hma.eu/veterinary-medicines/cmdv/procedural-guidance/parallel-trade.html
Wytyczne Best Practice Guide for parallel trade in veterinary medicinal products dostępne są na stronie CMDv