Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Update of Template for Request for RMS in DCP

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację szablonu wniosku o pełnienie roli kraju referencyjnego przez państwo członkowskie w procedurze zdecentralizowanej. Dokument został zaktualizowany, aby uwzględnić pole z numerem badania biorównoważności (jeżeli dotyczy) oraz przypis zawierający definicję Europejskiego Produktu Leczniczego Referencyjnego. Deklaracja, że ​​żadne inne państwo członkowskie nie zgodziło się zostać RMS dla wnioskowanej procedury, została zmieniona na pole wyboru i rozszerzona na toczące się wnioski.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce “Templates > Application for MA”.

2.  Update of Procedural Advice on Repeat-Use

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wytycznej „Procedural Advice on Repeat-Use”. Główną zmianą jest dostosowanie wytycznych do zaktualizowanego dokumentu „Best Practice Guide on Renewals”. Wprowadzono inne drobne zmiany, zgodnie z nabytym doświadczeniem.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce “Procedural Guidance > Application for MA > MRP/RUP”.

3. Update of Questions and Answers on the implementation of the Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

Grupa koordynacyjna wspólnie z Europejską Agencją Leków (EMA) uzgodniły aktualizację wspólnego dokumentu EMA/CMDh Q&As on the implementation of the Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746). Dokument został zaktualizowany, aby stwierdzić, że w przypadku braku Deklaracji Zgodności, w niektórych przypadkach (dla wyrobów medycznych klasy I (z wyłączeniem Is i Im)) dopuszczalne jest oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego o zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania (GSPR) załącznika I do rozporządzenia dot. wyrobów medycznych.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej EMA. Link znajduje się na stronie internetowej CMDh w sekcji „Questions and Answers”.

4. Update of CMDh Best Practice Guide on (1) Introduction of substances/combinations onto the EURD list and setting the initial PSUR DLP and frequency and (2) Assessment of PSURs of products where the EU reference date is not yet legally binding/followed

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wytycznej Best Practice Guide on (1) Introduction of substances/combinations onto the EURD list and setting the initial PSUR DLP and frequency and (2) Assessment of PSURs of products where the EU reference date is not yet legally binding/followed, przygotowaną przez Working Party on Pharmacovigilance Procedures Work Sharing. Aktualizacja dotyczy ogólnej rewizji dokumentu i obejmuje między innymi wytyczne i kryteria dotyczące wyjątkowych wniosków o dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny dodatkowego (ad hoc) raportu dotyczącego bezpieczeństwa (PSUR) na wniosek narodowej agencji (NCA) (zgodnie z artykułem 107c(2) dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami i zgodnie z opisem w module VII GVP, sekcja VII.C.3.3.4), tj. poza harmonogramem lub DLP określonymi na liście EURD.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce “Pharmacovigilance > PSUR > Informal PSUR Worksharing”.

5. Update of CMDh Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in MRP (Chapter 3 and 6)

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację Chapter 3 (Type IA Minor Variations (Notifications)) oraz Chapter 6 ((Super-)Grouped Applications) wytycznej Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in MRP. Główną zmianą w wytycznych jest dodanie informacji, że uzasadnienie wyjątkowego złożenia zmian typu IA poza corocznymi aktualizacjami (wymienionymi w Chapter 6 BPG na temat zmian) powinno być wyraźnie podane w sekcji dotyczącej zakresu wniosku. W wytycznych uwzględniono opcjonalne sformułowanie, które należy zastosować.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce “Procedural Guidance > Variation”.

6. Update of CMDh SOP on decision-making process for new active substance status or extension of marketing protection or data exclusivity

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację SOP on decision-making process for new active substance status or extension of marketing protection or data exclusivity. Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami oraz zgodnie z obecną praktyką, w dokumencie uwzględniono, że decyzje dotyczące dodatkowego roku ochrony rynkowej/wyłączności danych dla nowego wskazania terapeutycznego uzgodnione przez grupę koordynacyjną są publikowane w oddzielnym dokumencie (oprócz sprawozdania z CMDh) oraz w jaki sposób należy obliczać datę rozpoczęcia niekumulatywnego okresu jednego roku wyłączności danych dla nowego wskazania terapeutycznego przyznanego na mocy artykułu 10(5) dyrektywy.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce “Procedural Guidance > Application for MA”.

7. EU Worksharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna zatwierdziła publiczny raport oceniający badania pediatrycznego złożonego zgodnie z artykułem 46 rozporządzenia pediatrycznego w odniesieniu do:

• Pamorelin LA 22.5 mg (triptorelin pamoate)

Publiczny raport oceniający zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Paediatric Regulation > Assessment reports”.

8. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• aciclovir
• bismuth subcitrate potassium / metronidazole / tetracycline
• iobitridol
• oxycodone hydrochloride / paracetamol
• phenylpropanolamine

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

 

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak