Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

EMA i Grupa Szefów Agencji Leków (HMA) opublikowały wspólną strategię sieci agencji leków Unii Europejskiej do 2028 r. (European Medicines Agency Network Strategy - EMANS), po jej niedawnym przyjęciu przez HMA i Radę Zarządzającą EMA.

Strategia, zatytułowana " Wykorzystywanie możliwości w zmieniającym się krajobrazie leków ", stanowi kompleksową aktualizację pięcioletniej strategii opracowanej na lata 2021-2025 (EMANS 2025). Zaktualizowany dokument pokieruje europejską siecią regulacji leków w ciągu najbliższych kilku lat, aby sprostać nadchodzącym wyzwaniom, w tym przygotowaniu i reagowaniu na sytuacje kryzysowe i zagrożenia dla zdrowia publicznego, takie jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.

"Cieszę się, że mogę zaprezentować naszą wspólną strategię sieci EMA/HMA do 2028 roku" - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA. "Wraz z pojawieniem się na horyzoncie nowych przepisów, przygotowujemy się do najbardziej znaczącej reformy regulacyjnej od dziesięcioleci. W tych niepewnych czasach, gdy nasze środowisko stale ewoluuje, musimy być elastyczni i być w stanie przewidywać zmiany transformacyjne, a także lepiej radzić sobie z bezpieczeństwem łańcucha dostaw. Innowacje w opracowywaniu leków, w tym wykorzystanie sztucznej inteligencji, wymagają znaczącej aktualizacji naszej strategii sieciowej, abyśmy mogli wykorzystać możliwości, jakie stwarzają”.

Sześć głównych obszarów strategii do 2028 r. opiera się na tych zawartych w EMANS do 2025 r., przy czym zaktualizowana strategia kładzie większy nacisk na konkurencyjność Unii Europejskiej w opracowywaniu i produkcji leków, a także na wykorzystanie sztucznej inteligencji w całym cyklu życia leków. Podejście "One Health” zostało wprowadzone jako kluczowy aspekt strategii, uznając, że zdrowie ludzi, zwierząt i szeroko rozumianego środowiska są ze sobą ściśle powiązane.

Przygotowana po pandemii strategia opiera się na bogatym doświadczeniu zdobytym podczas walki z COVID-19. Uwzględnia również trwający przegląd prawodawstwa farmaceutycznego Unii Europejskiej, kładąc podwaliny pod jego wdrożenie.

Ostatecznie strategia ta będzie wspierać podstawową pracę sieci polegającą na ocenie i promowaniu rozwoju bezpiecznych i skutecznych leków oraz zapewnieniu, że dotrą one do tych, którzy ich potrzebują.

"Dzięki strategii do 2028 roku naszym celem jest zapewnienie przejrzystego i przyszłościowego podejścia do zarządzania priorytetami sieci w zakresie zdrowia publicznego" - powiedziała Maria Llamas, przewodnicząca grupy zarządzającej HMA. "Ważne jest, aby europejskie agencje regulacyjne ds. leków kierowały się kompleksową strategią, tak aby nasza wyjątkowa sieć organów regulacyjnych mogła wykorzystać każdą okazję do promowania zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.

Sześć strategicznych obszarów zainteresowania EMANS do 2028 r.

Strategiczne obszary zainteresowania strategii do 2028 r. są następujące:

• Dostępność - ułatwienie dostępu do leków poprzez systemy opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej.
• Wykorzystanie danych, cyfryzacji i sztucznej inteligencji w celu usprawnienia procesu decyzyjnego, optymalizacji procesów i zwiększenia wydajności.
• Nauka regulacyjna, innowacje i konkurencyjność - stworzenie środowiska regulacyjnego i badawczego, które przyspieszy przekładanie innowacji i poprawi konkurencyjność sektora opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej.
• Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i inne zagrożenia dla zdrowia - przygotowanie Unii Europejskiej na potencjalne zagrożenia, w tym oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.
• Dostępność i podaż - zwiększenie dostępności leków w celu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
• Zrównoważony rozwój sieci - zapewnienie, że sieć posiada dostępne zasoby wspierające podejmowanie decyzji naukowych i regulacyjnych, przy pełnym wykorzystaniu postępu technologicznego.

Strategia została opracowana w drodze szerokiej współpracy z ekspertami i zainteresowanymi stronami z całej sieci regulacyjnej Unii Europejskiej w zakresie leków. Pod koniec 2024 r. odbyły się konsultacje publiczne, podczas których 77 zgłoszeń od opinii publicznej i zainteresowanych stron dostarczyło cennych informacji zwrotnych, które pomogły ukształtować strategię. EMA i HMA, we współpracy z polską prezydencją Unii Europejskiej, zorganizowały również webinarium z zainteresowanymi stronami w lutym 2025 r. w celu dalszego dopracowania i sfinalizowania tekstu.

EMA i HMA będą teraz wdrażać strategię za pośrednictwem swoich wieloletnich planów pracy i na poziomie krajowym. Sieć będzie monitorować jej wdrażanie, składać raporty i dostosowywać się w razie potrzeby.

Ostateczna wersja strategii została opublikowana wraz z przeglądem komentarzy otrzymanych podczas konsultacji publicznych.

Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/joint-strategy-sets-direction-ema-eu-medicines-regulatory-agencies-2028