Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1.     Template End of Procedure

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację szablonu pisma End of Procedure (EoP) dla DCP. Dokument został zaktualizowany, aby odzwierciedlić fakt, że szablon EoP będzie używany wyłącznie w przypadku porozumienia między krajami biorącymi udział w procedurze. Uzgodniono, że w przypadku braku porozumienia między krajami zamiast szablonu EoP zostanie rozesłana informacja na temat wszczęcia procedury wyjaśniającej.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce “Templates > DCP (AR/Comments)”.

2.     CMDh guidance documents related to Art. 46 Paediatric Worksharing

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wytycznej Best Practice Guide for Article 45 and 46 paediatric worksharing procedure, Questions and Answers on the Paediatric Regulation oraz szablon pisma Cover letter for submission information about Article 46 paediatric studies. Główną zmianą jest aktualizacja procesu współdzielenia pracy w ramach Art. 46 badań pediatrycznych, gdy podmiot odpowiedzialny proponuje aktualizację informacji o produkcie. Uzgodniono, że gdy podmiot odpowiedzialny zidentyfikuje zmiany, które mają zostać wprowadzone do druków informacyjnych, należy złożyć zmianę zawierającą wyniki badań pediatrycznych w ramach Art. 46, zamiast rozpoczynać procedurę współdzielenia pracy w ramach Art. 46. Wprowadzono inne drobne zmiany (np. usunięcie odniesień do nieistniejącej już Paediatric Regulation WP).

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce “Paediatric Regulation > Guidance Documents”.

3.     CMDh guidance documents related to variations

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację dokumentu Best Practice Guide for the Processing of (Super-)Grouped Applications in the Mutual Recognition Procedure (Chapter 6). Główną zmianą w Chapter 6 wytycznej jest uwzględnienie faktu, że w przypadku procedur „supergrup” z produktami tylko NAP lub mieszaniną produktów MRP/DCP i NAP, eAF wymieniający wszystkie produkty objęte procedurą zostanie przesłany do CTS, aby umożliwić każdemu zainteresowanemu państwu członkowskiemu prawidłową identyfikację produktów objętych supergrupą. Jest to zgodne z obecną praktyką współdzielenia pracy zgodnie z Chapter 7 Wytycznej. Ponadto uwzględniono drobne poprawki do poprzedniej wersji.
CMDh uzgodniło również aktualizację dokumentu Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products. Podkreślono ponadto, że grupowanie zmian typu IA i typu IAIN jest dozwolone wyłącznie w kontekście corocznej aktualizacji lub supergrup zgodnie ze zmienionym rozporządzeniem Variation Regulation. Jest to zgodne z informacjami zawartymi już w Chapter 3 i 6 Wytycznej.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej EMA w zakładce „Procedural Guidance > Variation”.

4.    Assessment report templates

Grupa koordynacyjna zgodziła się zaktualizować wszystkie szablony raportów oceniających opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakresie usunięcia sekcji „Names of the assessors”, która zawierała dane kontaktowe ekspertów oceniających dokumentację. Dane kontaktowe osoby koordynującej procedurę w RMS pozostaną w szablonach. Ta aktualizacja jest zgodna z podejściem przyjętym w przypadku procedur scentralizowanych.

5.    Summary of CMDh activities in 2024

Grupa koordynacyjna zatwierdziła podsumowanie głównych działań podjętych przez CMDh i jej grupy robocze w 2024 r. Lista nowych i zmienionych dokumentów CMDh opublikowanych przez CMDh w 2024 r. znajduje się w załączniku do dokumentu.

Dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh pod adresem “About CMDh > CMDh reports”.

6.    MRP/DCP statistics in 2024

Statystyki dotyczące nowych wniosków w MRP i DCP w 2024 r. zgodnie z 5 poziomami klasyfikacji bazy danych MRP/DCP Communication Tracking System (CTS) zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Statistics”. Statystyki obejmują również informacje o procedurach podziału pracy, skierowaniach do CMDh i sprawozdawczości w procedurach podziału pracy dla produktów pediatrycznych zgodnie z art. 45 i 46 rozporządzenia pediatrycznego.

7.    EU Worksharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna zatwierdziła publiczny raport oceniający badania pediatrycznego złożonego zgodnie z artykułem 45 rozporządzenia pediatrycznego w odniesieniu do:

• Bromhexine hydrochloride, ephedrine (anhydrous), ephedrine hydrochloride, bromhexine 

Grupa koordynacyjna zatwierdziła publiczny raport oceniający badania pediatrycznego złożonego zgodnie z artykułem 46 rozporządzenia pediatrycznego w odniesieniu do:

• Act-Hib (Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)) 

Publiczny raport oceniający zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Paediatric Regulation > Assessment reports”.

8.    CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

•    acenocoumarol 
•    busulfan 
•    thiocolchicoside, paracetamol / thiocolchicoside 
•    tiagabine 

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak