Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

INFROMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH
I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 28 października 2024 r. w sprawie stosowania
przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 i systemu
informacji o badaniach klinicznych (CTIS)

Sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii
Europejskiej (UE) uległ istotnej zmianie wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie
badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy
2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 r. Rozporządzenie harmonizuje procesy
przedkładania wniosków, ich oceny i nadzoru nad prowadzeniem badań klinicznych w UE
wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information
System,CTIS).

Przypominamy, że od dnia 31 stycznia 2025 r. badania zatwierdzone na mocy dyrektywy
2001/20/WE w sprawie badań klinicznych, które nadal będą w toku, muszą być
dostosowane do wymagań rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i wprowadzone
do CTIS. W związku z powyższym wysoce rekomendujemy, aby Sponsorzy, którzy planują
jeszcze przeniesienie badań do CTIS, wnioski dotyczące transition trial składali bez zbędnej
zwłoki.

Badania, które po dniu 31 stycznia 2025 nie zostaną objęte rozporządzeniem CTR, zostaną
uznane za niezgodne z przepisami i naruszające Rozporządzenie 536/2014. W związku z
tym wobec Sponsorów tych badań mogą zostać zastosowane środki naprawcze zgodnie z
art. 77 i 94, oraz przepisy wynikające z art. 95 ww. rozporządzenia.

Szczegółowy proces przenoszenia badań zarejestrowanych na podstawie przepisów
Dyrektywy 2002/20/WE do CTIS określają wytyczne dostępne na stronach EMA pod
adresem: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/transition_ct_dir
reg_ guidance_en.pdf
Aktualne informacje na temat CTIS dostępne są na stronach EMA pod adresem:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and
development/ clinical-trials-human-medicines/clinical-trials-regulation

Grzegorz Cessak
Prezes
/dokument podpisany elektronicznie/