Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Amended Variation Regulation

Grupa koordynacyjna przypomina podmiotom odpowiedzialnym, że rozporządzenie dotyczące zmian porejestracyjnych 1234/2008/WE z późniejszymi zmianami, a także odpowiednie zaktualizowane wytyczne CMDh zaczną obowiązywać od 1 stycznia 2025 r. i muszą być uwzględniane w przypadku wszystkich wniosków o zmiany złożonych po tej dacie, a także, odpowiednio, w przypadku powiadomień typu IA/IAIN, które są wdrażane przez podmioty odpowiedzialne w ich wewnętrznych bazach danych od tej daty. Zmiany typu IA/IAIN wdrożone już w 2024 r. mogą być składane zgodnie ze starymi zasadami również w 2025 r.

Od stycznia 2025 r. zaktualizowane dokumenty dotyczące wytycznych w sprawie zmian (obecnie publikowane “Procedural Guidance > Variations > Amended Variation Regulation”) zostaną przeniesione do właściwych części strony internetowej CMDh dotyczącej wytycznych (głównie w zakładce “ Procedural Guidance > Variations”.

2. N-nitroso-2,4-thiazole amine detected in ritonavir-containing medicinal products

Substancja N-nitrozo-2,4-tiazoloamina (NNTA; N-((2-izopropylotiazol-4-ylo)metylo) Nmetyloazotamid) została wykryta w niektórych produktach leczniczych zawierających rytonawir.

Acceptable Intake (AI) ustalono na 18 ng/dzień. Limit ten opublikowano 1 września 2024 r.: Załącznik 1: Acceptable Intakes ustalone dla N-nitrozoamin.

Ze względu na potencjalną krytyczność rytonawiru uważa się za ważne zebranie dalszych informacji o możliwym wpływie na inne produkty zawierające rytonawir. W związku z tym podmioty odpowiedzialne produktów zawierających rytonawir są proszone o priorytetowe przesłanie odpowiedzi z etapu 2, w tym wyników badań potwierdzających, do wszystkich krajowych organów kompetentnych, w przypadku gdy dany produkt jest dopuszczony do obrotu zgodnie z zasadami opisanymi w dokumencie CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines.

3. Transition of EMA post-authorisation procedures on IRIS platform, training materials and feedback request

Europejska Agencja Leków zwraca uwagę na konieczność zapoznania się z ważnymi informacjami, które pozwolą przygotować się na nadchodzące przejście post-authorisation procedures do systemu IRIS.

Szczegółowe informacje znajdziecie Państwo w oryginalnym Report from the CMDh meeting held on 10-11 December 2024.

4. Meeting with representatives of Interested Parties

W dniu 20 listopada 2024 r. grupa koordynacyjna odbyła spotkanie z przedstawicielami stowarzyszeń podmiotów odpowiedzialnych. Tematy w programie obejmowały aktualizację wyników pracy CMDh Safety Outcome Survey (SOS) WG, wdrożenie rozporządzenia w sprawie zmian (rozporządzenie (UE) 2024/1701), nowe rozporządzenie w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych (rozporządzenie (UE) 2024/573), ocenę ryzyka dla środowiska, procedury 0-day MR procedures i key information section (KIS) dla ulotki dołączanej do opakowania. 

Wszystkie prezentacje i przyjęte protokoły zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce “About CMDh > Contact with Representative Organisations”.

5. CMDh Presidency meeting under the Hungarian Presidency of the Council of the EU

Grupa koordynacyjna zwołała spotkanie Prezydencji w dniach 3 i 4 grudnia 2024 r. w Budapeszcie na Węgrzech, które odbyło się w ramach programu wydarzeń organizowanych w ramach węgierskiej prezydencji w Radzie UE. Podczas spotkania grupa koordynacyjna omówił m.in. tematy związane z wieloletnim planem pracy CMDh, sztuczną inteligencją, systemem rezerwacji slotów i projektem IncreaseNET.

6. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

•    allergen for therapy: Ambrosia Artemisiifolia (302) (sublingual use, products authorised via decentralised procedure)”

•    fentanyl (transdermal patches, solution for injection - nationally authorised product only)

•    metformin

•    nebivolol

•    oxaliplatin

•    promethazine

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

7. Election of the chair of the Joint CMDh/CMDv Working Party on Variation Regulation

Grupa koordynacyjna ponownie wybrała panią Susanne Winterscheid (DE) na dwuletnią kadencję na stanowisko przewodniczącej Joint CMDh/CMDv working party on Variation Regulation. Jednocześnie przedstawiciele CMDv ponownie wybrali panią Wiebke Godow (DE) na dwuletnią kadencję na stanowisko wiceprzewodniczącej ww. grupy roboczej.

8. Change in the Presidency of the Council of the European Union

Spotkanie grupy koordynacyjnej w grudniu 2024 r. było ostatnim spotkaniem w ramach węgierskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej. W styczniu 2025 r. Polska obejmie prezydencję. Pan Andrzej Czesławski zostanie mianowany wiceprzewodniczącym grupy koordynacyjnej podczas polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak