Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zakończył przegląd leku Mysimba (naltrekson / bupropion), stosowanego do kontroli masy ciała u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Przegląd został wywołany obawami dotyczącymi potencjalnego długofalowego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z lekiem.

CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Mysimba nadal przewyższają ryzyko. Firma musi jednak dostarczyć więcej informacji z trwającego badania dotyczącego wpływu leku na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów leczonych dłużej niż rok. Wdrażane są również nowe środki mające na celu zminimalizowanie potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego przy długotrwałym stosowaniu.

W momencie wydawania pozwolenia na dopuszczenie leku Mysimba do obrotu CHMP zgłosił wątpliwości dotyczące długoterminowego wpływu leku Mysimba na układ sercowo-naczyniowy. Dotychczasowe badania wykazały, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, gdy produkt Mysimba jest stosowany przez okres do 12 miesięcy. Dostępne dane nie są jednak wystarczające do pełnego określenia bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego po tym okresie.

CHMP uznał, że trwające badanie bezpieczeństwa leku Mysimba u pacjentów z otyłością lub nadwagą prowadzone przez firmę jest odpowiednie do uzyskania dowodów na temat długoterminowego ryzyka. Wyniki spodziewane są w 2028 r., a firma musi dostarczać coroczne raporty z postępów badania. CHMP ustanowił to badanie jako warunek utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto wdrożone zostaną dalsze środki w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego przy długotrwałym stosowaniu. Leczenie produktem Mysimba należy przerwać po roku, jeśli nie zostanie utrzymana utrata masy ciała wynosząca co najmniej 5% początkowej masy ciała. Ponadto pracownicy służby zdrowia powinni przeprowadzać coroczną ocenę i omawiać ze swoimi pacjentami, czy lek Mysimba jest nadal dla nich korzystny, biorąc pod uwagę wszelkie zmiany związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz to, czy utrata masy ciała została utrzymana.

Podczas przeglądu CHMP rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leku Mysimba, w tym dane z badań klinicznych i z praktyki klinicznej, a także dane ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych oraz z literatury. Uwzględniono również dane kliniczne i literaturowe dotyczące skuteczności leku.

Informacje o produkcie Mysimba oraz lista kontrolna dla pracowników służby zdrowia zostaną zaktualizowane w celu odzwierciedlenia wyników tego przeglądu. Pismo zawierające powyższe zalecenia zostanie wysłane w odpowiednim czasie do pracowników służby zdrowia przepisujących, wydających lub podających lek.

Informacje dla pacjentów

• Na podstawie przeglądu dostępnych danych stwierdzono, że korzyści ze stosowania leku Mysimba, stosowanego do kontroli masy ciała, nadal przewyższają ryzyko. Należy jednak dokładniej zbadać wpływ leczenia na serce i naczynia krwionośne pacjentów leczonych dłużej niż rok.
• Trwa badanie kliniczne, które dostarczy więcej informacji na temat długoterminowego wpływu leku Mysimba na serce; wyniki spodziewane są w 2028 roku.
• Rozpoczynając leczenie lekiem Mysimba, lekarz będzie monitorował utratę masy ciała i powinien przerwać leczenie, jeśli po 16 tygodniach nie nastąpi utrata co najmniej 5% początkowej masy ciała. Ponadto, jeśli utrata masy ciała o co najmniej 5% początkowej masy ciała nie zostanie utrzymana po pierwszym roku leczenia, lekarz odstawi lek Mysimba i omówi z pacjentem alternatywne opcje leczenia.
• Każdego roku lekarz powinien omówić z pacjentem, czy lek Mysimba jest nadal korzystny dla pacjenta, biorąc pod uwagę wszelkie zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego i czy utrata masy ciała została utrzymana.
• W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Mysimba należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dla pracowników służby zdrowia

• Na podstawie przeglądu dostępnych danych stwierdzono, że korzyści ze stosowania leku Mysimba w zatwierdzonym wskazaniu nadal przewyższają ryzyko. Jednakże bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe leku Mysimba u pacjentów leczonych dłużej niż 12 miesięcy nie zostało w pełni określone i pozostaje niepewne.
• Trwające badanie (INFORMUS) zaproponowane przez firmę dostarczy dalszych informacji na temat tego ryzyka w perspektywie długoterminowej.
• Badanie wyników sercowo-naczyniowych INFORMUS (NB-CVOT-3; prospektywne, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane placebo) ocenia długoterminowe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe leku Mysimba po okresie 12 miesięcy; wyniki spodziewane są w 2028 roku.
• Obecnie leczenie produktem Mysimba należy przerwać, jeśli istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji trwającego leczenia, w tym obawy dotyczące wzrostu ciśnienia krwi, lub jeśli pacjenci stracili mniej niż 5% początkowej masy ciała po 16 tygodniach. Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być ponownie oceniana co roku.
• Aby zminimalizować potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe związane z długotrwałym stosowaniem produktu Mysimba, istniejące zalecenia zostały doprecyzowane i rozszerzone:

• leczenie produktem Mysimba należy przerwać po roku, jeśli nie utrzyma się utrata masy ciała o co najmniej 5% początkowej masy ciała;
• pracownicy służby zdrowia powinni przeprowadzać coroczną ocenę i omawiać ze swoimi pacjentami, czy lek Mysimba jest dla nich nadal korzystny, biorąc pod uwagę wszelkie zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego pacjenta oraz to, czy utrata masy ciała została utrzymana.
• Informacje o produkcie, a także lista kontrolna dla pracowników służby zdrowia, zostały zaktualizowane w celu odzwierciedlenia powyższych informacji.

Bezpośredni komunikat dla pracowników służby zdrowia („direct healthcare professional communication”, DHPC) zostanie wysłany w odpowiednim czasie do pracowników służby zdrowia przepisujących, wydających lub podających lek. DHPC zostanie również opublikowany na specjalnej stronie internetowej EMA.

Więcej informacji o leku

Mysimba jest lekiem stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia masy ciała u osób dorosłych z otyłością (ze wskaźnikiem masy ciała - BMI - wynoszącym 30 lub więcej) lub nadwagą (z BMI między 27 a 30) i powikłaniami związanymi z nadmierną masą ciała, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczu we krwi lub wysokie ciśnienie krwi. Lek został dopuszczony do obrotu w dniu 26 marca 2015 r.

Więcej informacji na temat leku można znaleźć na stronie internetowej EMA.

Więcej informacji o procedurze

Przegląd leku Mysimba wszczęto w dniu 1 września 2023 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Przegląd został przeprowadzony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji. Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.

Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-concludes-review-weight-management-medicine-mysimba