Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

„ocena kliniczna” oznacza systematyczny i zaplanowany proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu w celu weryfikacji bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych, wyrobu podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta

„badanie kliniczne” oznacza systematyczne badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika podjęte w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu

„badany wyrób” oznacza wyrób poddawany ocenie w ramach badania klinicznego

„plan badania klinicznego” oznacza dokument opisujący uzasadnienie, cele, projekt, metodykę, monitorowanie, zagadnienia statystyczne, organizację i sposób prowadzenia badania klinicznego

„sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, które są odpowiedzialne za podjęcie badania klinicznego, za zarządzanie nim oraz za organizację jego finansowania

„uczestnik” oznacza osobę fizyczną, która bierze udział w badaniu klinicznym

„poważne zdarzenie niepożądane” oznacza zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:

1. zgon;
2. poważne pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, którego wynikiem było którekolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:

• choroba lub uraz, które zagrażają życiu;
• trwałe upośledzenie struktury lub funkcji ciała;
• hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji pacjenta;
• interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi, które zagrażają życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała;
• choroba przewlekła;

3. zagrożenie życia płodu, śmierć płodu lub wrodzona fizyczna lub psychiczna wada rozwojowa lub uraz okołoporodowy

„defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania badanego wyrobu, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta

„ocena działania” oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i – w stosownych przypadkach – skuteczności klinicznej wyrobu

„badanie działania” oznacza badanie podjęte w celu stwierdzenia skuteczności analitycznej lub klinicznej wyrobu lub ich potwierdzenia

„interwencyjne badanie skuteczności klinicznej” oznacza badanie skuteczności klinicznej, którego wyniki mogą mieć wpływ na decyzje w zakresie opieki nad pacjentem lub mogą być użyte do wskazywania kierunków leczenia

„działanie wyrobu” oznacza zdolność wyrobu do osiągnięcia przewidzianego zastosowania, jakie deklaruje producent. Na działanie wyrobu składają się skuteczność analityczna i – w stosownych przypadkach – skuteczność kliniczna, potwierdzające to przewidziane zastosowanie

„plan badania działania” oznacza dokument opisujący uzasadnienie, cele, projekt, metodykę, monitorowanie, zagadnienia statystyczne, organizację i sposób prowadzenia badania działania

„sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, które są odpowiedzialne za podjęcie badania działania, za zarządzanie nim oraz za organizację jego finansowania

„uczestnik” oznacza osobę fizyczną, która bierze udział w badaniu działania i której próbka lub próbki poddawane są badaniu in vitro wyrobem do badania działania lub wyrobem stosowanym do celów kontroli

„poważne zdarzenie niepożądane” oznacza zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:

1. decyzja w zakresie opieki nad pacjentem, której podjęcie doprowadziło do zgonu lub sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia osoby poddanej badaniu lub zgonu potomstwa takiej osoby;
2. zgon;
3. poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby poddanej badaniu lub odbiorcy badanych próbek pobranych od dawców lub badanych materiałów, które doprowadziło do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
   • choroba lub uraz, które zagrażają życiu;
   • trwałe upośledzenie struktury lub funkcji ciała;
   • hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji pacjenta;
   • interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi, które zagrażają życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała;
   • choroba przewlekła;
4. zagrożenie życia płodu, śmierć płodu lub wrodzona fizyczna lub psychiczna wada rozwojowa lub uraz okołoporodowy

„defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu do badania działania, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta

„wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób, który jest niezbędny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania powiązanego z nim produktu leczniczego w celu:

1. identyfikacji – przed leczeniem lub w jego trakcie – pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z danego produktu leczniczego; lub
2. identyfikacji – przed leczeniem lub w jego trakcie – pacjentów, którzy mogą być w większym stopniu narażeni na poważne działania niepożądane w wyniku leczenia danym produktem leczniczym

W przypadku gdy sponsor badania klinicznego/działania nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w Unii, zapewnia on, by została wyznaczona osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii jako jego przedstawiciel prawny. Taki przedstawiciel prawny odpowiada za wypełnianie obowiązków sponsora wynikające z MDR/IVDR i jest osobą, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w MDR/IVDR. Każdą informację przekazaną temu przedstawicielowi prawnemu, uznaje się za informację przekazaną sponsorowi.

Badania kliniczne wyrobów medycznych oraz badania działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogą być prowadzone na wyrobach nieoznakowanych znakiem CE, oznakowanych znakiem CE, lecz badanych w nowym przewidzianym zastosowaniu lub jako badania kliniczne/działania w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1582)

Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (Dz. U. poz. 2563)

Zbiór zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP) dla badań wyrobów – Norma ISO 14155:2020 „Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice”

Zbiór zasad dobrej praktyki badań – Norma ISO 20916:2019 „In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects —Good study practice”