Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informacje ogólne

Jednostka notyfikowana to jednostka, która ocenia zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746 i wydaje certyfikat zgodności. Sprawdza nie tylko spełnienie odpowiednich wymogów przez producenta wyrobu oraz sam wyrób, ale także nadzoruje producenta przez cały okres ważności certyfikatu m.in. oceniając wszelkie wprowadzone przez producenta zmiany w wyrobie. Jest też uprawniona do wykonywania niezapowiedzianych audytów u producenta. Producent może skorzystać z usług dowolnej jednostki notyfikowanej pod warunkiem, że jest ona notyfikowana w zakresie odpowiedniej grupy wyrobów.