Informacje szczegółowe o procesie wyznaczenia dla kandydatów
Prezes Urzędu, jako organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, prowadzi proces wyznaczenia jednostek zgodnie z opracowanymi przez Medical Devices Coordination Group (MDCG) wytycznymi MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies. Proces jest realizowany przez pracowników Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (DNB). Przed złożeniem wniosku istnieje możliwość spotkania się z pracownikami DNB, aby omówić przebieg procesu wyznaczenia oraz rozwiać ewentualne wątpliwości dotyczące wymagań. W tym celu należy skontaktować się z sekretariatem DNB. Ponieważ proces przygotowania się jednostki do złożenia wniosku jest pracochłonny i zazwyczaj zajmuje wnioskodawcy kilka miesięcy, wskazane jest przesłanie informacji o planowanym złożeniu wniosku z kilkumiesięcznym wyprzedzeniem. Ponadto wszystkie jednostki, które powiadomią DNB o zamiarze ubiegania się o status jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów medycznych są zapraszane na spotkania jednostek notyfikowanych i jednostek ubiegających się o wyznaczenie organizowane przez Prezesa Urzędu. Na spotkaniach tych omawiane są wymagania prawne stawiane jednostkom oraz praktyczne aspekty ich spełnienia, a także nowe wytyczne lub zmiany w legislacji.
Wniosek jednostki oceniającej zgodność
Jednostka oceniająca zgodność składa:
- wniosek na formularzu MDCG 2021-15 oraz formularz określający wnioskowany zakres wyznaczenia MDCG 2021-17 – w przypadku ubiegania się o notyfikację w zakresie MDR
lub
- wniosek na formularzu MDCG 2021-16 oraz formularz określający wnioskowany zakres wyznaczenia MDCG 2021-18 – w przypadku ubiegania się o notyfikację w zakresie IVDR.
Wszystkie informacje dotyczące sposobu składania wniosku znajdziesz tutaj.
Ocena formalna wniosku
W terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku DNB sprawdza, czy wniosek jest kompletny – w szczególności, czy dostarczono wszystkie dokumenty niezbędne, aby wykazać spełnienie wymogów podanych w tych rozporządzeniach oraz określonych w załączniku VII do MDR lub załączniku VII do IVDR. Jeżeli wniosek nie jest kompletny, wnioskodawca jest wzywany do uzupełnienia braków w terminie 30 dni od dnia otrzymania wezwania. Jeżeli po analizie przesłanych dokumentów DNB stwierdzi, że wniosek nadal jest niekompletny, informuje o tym wnioskodawcę, wskazuje jakie dokumenty należy uzupełnić oraz informuje, że do dnia uzupełnienia wniosku nie może on być dalej procedowany. Jeżeli wniosek zostanie uznany za kompletny, jest przesyłany do Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (dalej: „DG SANTE”).
Ocena merytoryczna wniosku
Wszystkie dokumenty dostarczone przez wnioskującą jednostkę są oceniane przez pracowników DNB pod względem zgodności z wymaganiami rozporządzeń, ustawy o wyrobach medycznych, odpowiednich aktów prawnych (np. akty wykonawcze do rozporządzeń, wspólne specyfikacje) oraz wytycznych przyjętych przez MDCG. Wnioskodawca otrzymuje informacje zarówno w postaci pisemnej, jak i ustnej (w trakcie rozmów telefonicznych lub w czasie spotkań w siedzibie Urzędu). Wnioskodawca może wielokrotnie poprawiać dokumentację i dopiero gdy pracownicy DNB stwierdzą, że spełnia on wymagania, etap ten się kończy. Po zakończeniu oceny merytorycznej, DNB przygotowuje sprawozdanie z oceny wstępnej (Preliminary Assesment Report – PAR), w którym stwierdza, że wnioskodawca jest gotowy do oceny na miejscu.
Przygotowanie i przebieg oceny na miejscu
PAR jest przesyłany do DG SANTE, które w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania powołuje zespół ds. oceny wspólnej (Joint Assessment Team – JAT) złożony z co najmniej jednego eksperta – przedstawiciela Komisji i co najmniej dwóch ekspertów krajowych. Czasem, jako członek zespołu, w ocenie na miejscu uczestniczy ekspert w trakcie szkolenia. Proponowany skład zespołu jest przedstawiany do akceptacji MDCG. Ocena na miejscu może się odbyć po co najmniej 90 dniach od wyznaczenia zespołu. Termin oceny jest ustalany na podstawie preferencji wnioskodawcy, pracowników DNB i dostępności ekspertów.
Ocena na miejscu jest przeprowadzana przez zespół złożony z co najmniej dwóch pracowników DNB, zespołu ds. oceny wspólnej oraz zespołu tłumaczy. Odbywa się ona w siedzibie wnioskodawcy. Czas trwania takiej oceny to pięć pełnych dni roboczych. Wnioskodawca musi zapewnić odpowiednie warunki pracy zespołu, tzn. dostęp do internetu, zaplecze socjalne i co najmniej dwa pomieszczenia do pracy. Ocena kończy się spotkaniem zamykającym, w trakcie którego odczytywana jest robocza lista niezgodności. Jeśli powstaną różnice w opinii (na temat spełnienia wymagań) między zespołem ds. oceny wspólnej a pracownikami DNB, są one wskazywane wnioskodawcy w trakcie spotkania zamykającego.
Działania po ocenie na miejscu
Pracownicy DNB przygotowują protokół z oceny na miejscu w terminie maksymalnie 60 dni od dnia jej zakończenia. Protokół zawiera wszystkie stwierdzone niezgodności oraz spostrzeżenia, jeżeli zostały określone. Niezgodności podane w protokole należy rozumieć jako niezgodności z kryteriami, w szczególności z kryteriami opisanymi w załączniku VII do odpowiedniego rozporządzenia. Spostrzeżenia natomiast mają charakter uwag stanowiących dane wejściowe do procesu doskonalenia się wnioskodawcy. Wnioskodawca jest zobowiązany:
- rozpatrzyć wszystkie opisane w protokole niezgodności i spostrzeżenia,
- przygotować plan działań korygujących i zapobiegawczych,
- podjąć skuteczne działania w celu wyeliminowania wszystkich określonych w protokole przypadków braku zgodności.
Plan działań korygujących i zapobiegawczych należy dostarczyć Prezesowi Urzędu do akceptacji w terminie określonym w protokole (zazwyczaj 30 dni). Plan ten musi zawierać przyczynę każdego stwierdzonego braku zgodności oraz terminy wdrożenia zaplanowanych działań. Wnioskodawca musi brać pod uwagę, że celem przedstawienia przykładów w protokole jest zobrazowanie szerszego problemu niespełnienia wymagania. Nie należy ograniczać planowanych działań do korekcji określonych w tych przykładach braków. Podczas planowania tego harmonogramu, wnioskodawca musi uwzględnić, że wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych wynikających z niezgodności sklasyfikowanych jako niezgodności duże, musi nastąpić przed wyznaczeniem. Wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych wynikających z niezgodności sklasyfikowanych jako niezgodności małe oraz spostrzeżeń, może nastąpić po wyznaczeniu zgodnie z zaakceptowanym harmonogramem. Po przeprowadzeniu tych działań, wnioskodawca jest zobowiązany do przesłania do DNB wszystkich dowodów na ich wdrożenie.
Wykonane działania są przesyłane do oceny zespołowi ds. oceny wspólnej, który może przedstawić swoje uwagi do wykonania działań, a wnioskodawca jest zobowiązany je uwzględnić.
Wyznaczenie i notyfikacja
Po zakończeniu oceny wykonania działań korygujących i zapobiegawczych, w szczególności po zamknięciu niezgodności określonych w protokole jako duże, pracownicy DNB przygotowują wymagane dokumenty (sprawozdanie końcowe, projekt wyznaczenia, Key information MDCG 2019-12), które są przedstawiane MDCG wraz ze sprawozdaniem końcowym przygotowanym przez JAT. Po pozytywnym rozpatrzeniu przez MDCG, co jest dokumentowane w formie rekomendacji, pracownicy DNB przygotowują projekt decyzji, który jest przedstawiany do podpisu Prezesowi Urzędu. Prezes Urzędu, na podstawie dokumentacji procesu, podejmuję decyzję o wyznaczeniu jednostki. Decyzja o wyznaczeniu ma formę decyzji administracyjnej, od której przysługuje prawo złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Notyfikacja wnioskodawcy jest wykonywana za pomocą systemu New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO). W systemie umieszczane są odpowiednie dokumenty: rekomendacja MDCG, sprawozdanie końcowe, sprawozdanie końcowe JAT oraz plan nadzoru. Informacja o notyfikacji jest przesyłana do państw członkowskich, które mogą zgłosić zastrzeżenia do notyfikacji. W przypadku braku zastrzeżeń notyfikacja jest publikowana na ogólnodostępnej stronie NANDO. Od tego momentu jednostka jest pełnoprawną jednostką notyfikowaną w zakresie określonym w wyznaczeniu.