Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2019 prowadzi współpracę z przedstawicielami Kanady w obszarze swoich zadań kompetencyjnych.

W roku 2019 obie instytucje podpisały Memorandum o porozumieniu dotyczące zachowania poufności w realizacji działań w ramach programu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych.

W 2022 r. rozpoczęły się rozmowy bilateralne dotyczące podpisania Porozumienia o współpracy dotyczącego inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosowanych u ludzi z Health Canada, kanadyjskim odpowiednikiem Urzędu. Oficjalne podpisanie porozumienia miało miejsce 5 czerwca 2024 r. w siedzibie Health Canada. Celem wspomnianego powyżej dokumentu jest ustanowienie mechanizmu współpracy między URPLWMiPB i Health Canada, który ułatwi wymianę informacji i współpracę w zakresie inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i wyrobów medycznych.

Za najistotniejsze obszary współpracy pomiędzy Instytucjami uznaje się:

1. utworzenie stabilnych kanałów komunikacji pomiędzy właściwymi inspektoratami obu krajów odpowiedzialnymi za nadzór nad badaniem klinicznym w celu wymiany informacji lub wspólnego ustalania stanowisk;
2. rzetelne zapoznanie się inspektorów inspekcji badań klinicznych z metodyką prowadzenia kontroli ośrodków badawczych, organizacji prowadzących badania kontraktowe oraz sponsorów badań klinicznych w zakresie leków i wyrobów medycznych stosowanych u ludzi;
3. wzajemne informowanie się o wymaganiach szkoleniowych w zakresie dalszego rozwoju technik inspekcji w świetle zmian prawnych w Kanadzie i Unii Europejskiej oraz rozwoju nowych technologii stosowanych w badaniach klinicznych;
4. organizowanie wspólnych szkoleń i seminariów w celu wymiany wiedzy i doświadczeń w zakresie zidentyfikowanych wzajemnych potrzeb.