Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Pamiętaj! Klasyfikacji wyrobu dokonuje producent.
2. Prawidłowa klasyfikacja wyrobów medycznych jest niezbędna do wyznaczenia dla każdego z nich odpowiedniej procedury oceny zgodności.
3. Podstawą systemu klasyfikacji wyrobów medycznych jest potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu wynikające z jego przewidzianego zastosowania.
4. Wyroby objęte rozporządzeniem 2017/745 (MDR) oraz rozporządzeniem 2017/746 (IVDR) klasyfikuje się zgodnie z załącznikiem VIII – odpowiednio do tych rozporządzeń. Wyroby medyczne dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, natomiast wyroby medyczne do diagnostyki in vitro na klasy A, B, C lub D.

Tu znajdziesz MDR.

Tu znajdziesz IVDR.

5. Jeśli wyrób można przypisać do kilku reguł klasyfikacji, wtedy wybierz najwyższą klasę. Przykład – woda do przepłukiwania nosa:

1. klasa I zgodnie z regułą 5 – jest wyrobem inwazyjnym stosowanym przez otwory ciała, który nie jest przeznaczony do połączenia z aktywnym wyrobem, przeznaczony do chwilowego użytku.
2. klasa IIa zgodnie z regułą 22 – jest wyrobem składającym się z substancji lub mieszanin substancji, który jest przeznaczony do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała, który jest miejscowo rozpraszany w organizmie ludzkim i stosowany w jamie nosowej, i ustnej.
3. klasa III zgodnie z regułą 14 – jeżeli zawiera jako swoją integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, i której działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu.

Przesyłając do nas zapytanie w sprawie klasyfikacji, załącz:

1. pismo z prośbą o opinię dotyczącą klasyfikacji wyrobu medycznego – dane i podpis wnioskodawcy, data, informacje o wyrobie i zastosowanej klasyfikacji, przedstawienie wątpliwości;
2. instrukcję używania wyrobu;
3. etykietę wyrobu.

Instrukcja używania wyrobu powinna zawierać dokładny opis jego działania. Jeśli wyrobem jest aplikacja mobilna, wskazane jest dołączenie zdjęć ilustrujących to działanie krok po kroku – pokazanie na jakie pytania odpowiada pacjent, jakie są możliwości wyboru, jakie dane musi wprowadzić, itp.

Pracownicy Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (DNB) mogą skontaktować się z Tobą, jeśli potrzebna im będzie dodatkowa dokumentacja wyrobu.

Prezes Urzędu rozstrzyga w drodze decyzji administracyjnej jedynie spory dotyczące klasyfikacji wyrobów zaistniałe między jednostką notyfikowaną a producentem, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce, o których mowa w art. 51 ust. 2 MDR albo art. 47 ust. 2 IVDR – więcej informacji na ten temat znajdziesz tutaj.

Zapytanie w sprawie klasyfikacji wraz z załącznikami można złożyć:

1. Za pośrednictwem platformy ePUAP: /URPLWMiPB/SkrytkaESP
2. Pocztą na adres: 
   Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych 
   Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   Aleje Jerozolimskie 181C
   02-222 Warszawa
3. Pismem złożonym osobiście w Kancelarii Głównej
   od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00
4. Za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: incydenty@urpl.gov.pl

Ze względu na wciąż rosnącą ilość zapytań dotyczących prawidłowej klasyfikacji wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro uprzejmie informujemy, że na takie zapytania odpowiadamy sukcesywnie, biorąc pod uwagę ciężar gatunkowy sprawy w odniesieniu do bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Udzielanie informacji oraz odpowiedzi na zadawane przez podmioty pytania nie zostało określone wprost jako jedno z zadań ustawowych Prezesa Urzędu w art. 4 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1223). Niemniej dokładamy wszelkich starań, aby odpowiedź na każde zapytanie była udzielona jak najszybciej – w miarę możliwości czasowych i kadrowych DNB.

Informujemy, że do korespondencji z podmiotami w tym zakresie nie mają zastosowania terminy określone w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postepowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 ze zm.) i czas oczekiwania na odpowiedź może wynieść 3 miesiące lub więcej.