Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgodnie z art. 10a ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia (UE) 2017/745:

„W przypadku gdy producent przewiduje przerwę w dostawach lub zawieszenie dostaw wyrobu medycznego  niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie  i można racjonalnie przewidzieć, że taka przerwa lub zawieszenie  to może spowodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym państwie członkowskim, producent informuje o przewidzianej przerwie w dostawach  lub przewidywanym zawieszeniu dostaw właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę producent lub jego upoważniony przedstawiciela, a także podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego lub pracowników służby zdrowia, którym bezpośredni dostarcza on wyrób.”.

Zgodnie natomiast z art. 10a ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746:

„W przypadku gdy producent przewiduje przerwę w dostawach lub zawieszenie dostaw wyrobu i można racjonalnie przewidzieć, że taka przerwa lub zawieszenie może spowodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym państwie członkowskim, producent informuje o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę producent lub jego upoważniony przedstawiciel, a także podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego lub pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarcza wyrób.”.

Ww. przepisy stosuje się od dnia 10 stycznia 2025 r.

Informacje, o których mowa w ww. przepisach, inne niż podawane w wyjątkowych okolicznościach, przekazuje się co najmniej sześć miesięcy przed przewidywaną przerwą w dostawach  lub przewidzianym zawieszeniu dostaw. W informacjach przekazanych właściwemu organowi producent określa przyczyny przerwania dostaw.

Prezes Urzędu, po otrzymaniu informacji,  bez zbędnej zwłoki powiadamia właściwe organy pozostałych państw członkowskich oraz Komisję Europejską o przewidywanej przerwie w dostawach  lub przewidzianym zawieszeniu dostaw.

Formularz informacyjny MDCG 2024-16  producenta dotyczący przerwania lub zaprzestania dostaw niektórych wyrobów medycznych i niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stanowi załącznik do Komunikatu.

Formularz wypełnia się online, następnie w polu digital signature składa się  kwalifikowany podpis elektroniczny, po naciśnięciu  na symbol koperty i wybraniu opcji domyślna aplikacja e-mail, formularz należy wysłać  na wydzielony adres mailowy art10a@urpl.gov.pl (jest to preferowany sposób przekazania formularza do Prezesa Urzędu).

Ponadto formularz można wysłać poprzez ePUAP, system e-Doręczeń przy wykorzystaniu form podpisu określonych w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postepowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r., poz. 572)  lub podpisany własnoręcznie złożyć osobiście w Kancelarii Urzędu lub wysłać drogą pocztową.

Dostępne są również wytyczne dotyczące szczegółowego stosowania wymienionych wyżej przepisów pod adresem https://health.ec.europa.eu/document/download/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_qna-article10a_mdr-ivdr_en.pdf

Grzegorz Cessak

Prezes