Komunikaty bezpieczeństwa
Wymagane dokumenty
Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych drogą elektroniczną na adres dhpc@urpl.gov.pl, następujące dokumenty:
1. pismo przewodnie zawierające co najmniej:
a. uzasadnienie dystrybucji DHPC,
b. propozycję lokalnego planu dystrybucji zawierającego:
- nazwy grup docelowych, do których skierowany jest DHPC,
- opis sposobu wysyłki,
- planowaną datę dystrybucji,
2. Dane kontaktowe osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny,
3. Angielską wersję zatwierdzonego DHPC, jeśli dotyczy,
4. Ogólny plan komunikacji uzgodniony z Europejską Agencją Leków, jeżeli dotyczy,
5. Projekt polskiego tłumaczenia komunikatu w formacie MS Word (w przypadku ustalonej wersji angielskiej – wierne tłumaczenie komunikatu na język polski)
Więcej informacji znajdą Państwo w zakładce "Co robimy". Link prowadzący do strony