W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Komunikaty bezpieczeństwa

Wymagane dokumenty

Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych drogą elektroniczną na adres dhpc@urpl.gov.pl, następujące dokumenty:

1. pismo przewodnie zawierające co najmniej:

a. uzasadnienie dystrybucji DHPC,

b. propozycję lokalnego planu dystrybucji zawierającego:

  • nazwy grup docelowych, do których skierowany jest DHPC,
  • opis sposobu wysyłki,
  • planowaną datę dystrybucji,

2. Dane kontaktowe osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny,

3. Angielską wersję zatwierdzonego DHPC, jeśli dotyczy,

4. Ogólny plan komunikacji uzgodniony z Europejską Agencją Leków, jeżeli dotyczy,

5. Projekt polskiego tłumaczenia komunikatu w formacie MS Word (w przypadku ustalonej wersji angielskiej – wierne tłumaczenie komunikatu na język polski)

 

Więcej informacji znajdą Państwo w zakładce "Co robimy". Link prowadzący do strony

{"register":{"columns":[]}}