Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (2025-IGT-BST-013) firmy Philips, wydana z powodu zidentyfikowania dziewięciu problemów z oprogramowaniem systemów Azurion R3.0 - dotyczących m.in. ryzyka utraty funkcji obrazowania (RTG) i/lub ruchu zmotoryzowanego, i/lub niewłaściwej zawartości obrazu, i/lub utraty danych, mogących skutkować opóźnieniem lub przerwaniem i/lub komplikacjami zabiegu

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2025-PD-US-004) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V. dotycząca bezpieczeństwa używania ultrasonografu Lumify, wydana z powodu niekompatybilności ultrasonografu z urządzeniami firmy Apple z systememi iOS 18 i wyposażonymi w złącze USB-C, co uniemożliwia wykonywanie obrazowania na żywo

Notatka bezpieczeństwa (FA13NOV2025) firmy Abbott Laboratories dotycząca konieczności aktualizacji oprogramowania do wersji 3.7.0. systemu Alinity ci-series System Control Module (SCM, moduł sterujący systemem) nr kat.: 03R70-01, określonych nr seryjnych (patrz załącznik) w wersjach 3.6.1 oraz niższych z powodu zidentyfikowanych potencjalnych błędów w działaniu oprogramowania

Notatka bezpieczeństwa (FSCA290) firmy Aesculap AG dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii jednorazowego znacznika nawigacyjnego OrthoPilot CAP nr modelu: FS618SU, FS619SU z powodu ryzyka braku jego identyfikacji przez kamerę OrthoPilot

Notatka bezpieczeństwa (2025-HHE-008_011) firmy Integra LifeSciences Services SAS dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych wyrobów medycznych MediHoney na rany i oparzenia: żel na rany Medihoney, tubka 10 g nr ref. 391, żel na rany Medihoney, tubka 20 g nr ref. 395, miód medyczny Medihoney, tubka 20 g nr ref. 398, hydrożel Medihoney 6x6 cm, 10 szt/op x5 zapakowano 50 szt/op nr ref. 780, hydrożel Medihoney 11x11 cm, 10 szt/op x5 zapakowano 50 szt/op nr ref. 781, hydrożel Medihoney 7,2x7,2 cm, 10 szt/op x5 zapakowano 50 szt/op nr ref. 782, hydrożel Medihoney 11,5x11,5 cm, 10 szt/op x5 zapakowano 50 szt/op nr ref. 783, opatrunek Medihoney 20x20 cm na oparzenia, 5 szt/op x4 zapakowano 50 szt/op nr ref. 784, opatrunek Medihoney 20x30 cm na oparzenia, 2 szt/op x5 zapakowano 10 szt/op nr ref. 785, Medihoney HCS 4,5x16,5 cm, 2 szt/op x5 zapakowano 10 szt/op nr ref. 787, arkusz żelowy Medihoney 10x10 cm, 10 szt/op x10 zapakowano 100 szt/op nr ref. 799 z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności bariery

Notatka bezpieczeństwa (161525) firmy RaySearch Laboratories AB dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr seryjnych oprogramowania RayStation/RayPlan nr mod.: 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B, 11A, 11B, 2023A, 2023B, 2024A, 2024B, i wer2025, w tym niektórych pakietów serwisowych, z powodu ryzyka braku generowania niepowtarzalnych identyfikatorów DICOM podczas eksportu z RayStation do iDMS za pośrednictwem RayGateway.

Notatka bezpieczeństwa (SLC-FSCA-003) firmy Soluscope dotycząca wycofania z obrotu i z używania automatycznej myjni dezynfektora do endoskopów giętkich SOLUSCOPE SERIE 4, SOLUSCOPE SERIE 1 nr modelu: SL-V4-PA, SL-V4-SA-PA, SL-V4-RO-PA, z powodu ryzyka występowania drobnoustrojów w gnieździe testu szczelności wskutek ich eksploatacji i konserwacji.

Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-07) firmy B. Braun Medical dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii portów Celsite Babyport Set Pur4,5F IV, symbol: 4433742, kod UDI: (0)4038653917587, z powodu braku prawidłowego zwężenia stożkowego końcówki dystalnej introduktora

Notatka bezpieczeństwa (97423085-FA) firmy Boston Scientific International S.A. dotycząca systemu dostępu WATCHMAN TruSeal oraz systemu dostępu WATCHMAN FXD Curve, wydana z powodu aktualizacji instrukcji używania systemów oraz ryzyka wystąpienia zatoru powietrznego podczas zabiegów WATCHMAN

Notatka bezpieczeństwa (DMC-HHE-25004) firmy Kerr Italia S.r.l., dotycząca określonych partii pilników rotacyjnych ZenFlex, wydana z powodu zidentyfikowania w instrukcji obsługi pilników rozbieżności dotyczącej czasu czyszczenia