Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych drogą elektroniczną na adres dml@urpl.gov.pl, następujące dokumenty:

1. Podpisany list przewodni do URPL zawierający co najmniej:

a. uzasadnienie dystrybucji 

b. propozycję lokalnego planu dystrybucji zawierającego:

• nazwy grup docelowych, do których skierowane są ME,
• opis sposobu wysyłki,
• planowaną datę dystrybucji,

c. dane kontaktowe osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny

2. Zatwierdzone ME w wersji angielskiej, jeśli dotyczy

3. Proponowane ME w wersji polskiej (w przypadku aktualizacji materiałów należy załączyć dokumenty w wersji ‘czystej’ i ‘śledź zmiany’ oraz w formie graficznej, jeśli możliwe)

4. Kopię opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub kopię decyzji odpowiedniego organu kompetentnego wskazującą na konieczność przygotowania i dystrybucji ME

5. Charakterystykę Produktu Leczniczego

6. W przypadku ME udostępnianych za pomocą platform cyfrowych (np. DigiTool; ang. digital platform for RMP educational materials) należy przedłożyć dodatkowo:

a. treść ME w formacie word przygotowanych do udostępnienia poprzez platformę cyfrową (np. DigiTool),

b. link do wersji demonstracyjnej na platformie cyfrowej (np. DigiTool) i/lub zrzuty z ekranu przedstawiające zawartość narzędzia,

c. propozycję poziomu dostępu/kontroli dostępu do ME w wersji elektronicznej, udostępnianych poprzez platformę cyfrową (np. DigiTool) w zależności od proponowanych grup odbiorców

 

Więcej informacji znajdą Państwo w zakładce "Co robimy". Link prowadzący do strony