Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych weterynaryjnych opiera się na zbieraniu informacji o reakcjach niepożądanych związanych ze stosowaniem leków weterynaryjnych u zwierząt. Głównym celem monitorowania bezpieczeństwa jest wychwycenie nieznanych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku. Pozwala to na dostarczenie użytkownikom leków weterynaryjnych pełnej i aktualnej informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu.

Głównym adresatem systemu jest więc lekarz weterynarii. Jest on również podstawowym ogniwem systemu, ponieważ bez jego zaangażowania i chęci podzielenia się własnymi doświadczeniami nie można uzyskać adekwatnej informacji o zdarzeniach niepożądanych leków weterynaryjnych. Monitorowanie bezpieczeństwa leków weterynaryjnych pozwala na określenie czynników ryzyka, ustalenie, dla jakich grup zwierząt spodziewane korzyści płynące ze stosowania danego leku przeważają nad możliwymi do przewidzenia zagrożeniami, określenie przeciwwskazań oraz zalecanych środków ostrożności.

Zadaniem tego systemu jest zapewnienie:

• bezpieczeństwa leków weterynaryjnych u zwierząt;
• bezpieczeństwa żywności pochodzenia zwierzęcego;
• bezpieczeństwa ludzi, którzy mają styczność z lekami weterynaryjnymi;
• bezpieczeństwa środowiska. 

Zgodnie z art. 73 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE za zdarzenia niepożądane uznawane są:

• wszelkie niekorzystne i niezamierzone reakcje u zwierzęcia na weterynaryjny produkt leczniczy;
• wszelkie podejrzenia braku skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego po zastosowaniu zgodnie lub niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego;
• wszelkie incydenty środowiskowe zaobserwowane po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzęciu;
• wszelkie reakcje zaobserwowane u ludzi po kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym;
• wszelkie przypadki wykrycia substancji czynnej lub pozostałości znacznika w produkcie pochodzenia zwierzęcego, na poziomie przekraczającym maksymalne limity pozostałości określone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009, po upływie ustalonego okresu karencji;
• wszelkie podejrzenia przeniesienia czynnika zakaźnego przez weterynaryjny produkt leczniczy;
• wszelkie niekorzystne i niezamierzone reakcje u zwierzęcia na produkt leczniczy stosowany u ludzi.

Otrzymane informacje o zaobserwowanej reakcji Urząd Rejestracji przesyła do europejskiej bazy dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii tzw. EVVet. Dane te są następnie analizowane przez ekspertów z dziedziny bezpieczeństwa produktów leczniczych weterynaryjnych.  Zwykle pojedynczy raport nie jest powodem do podjęcia jakichkolwiek działań, jednak w uzasadnionych przypadkach władze rejestracyjne  mogą podjąć kroki mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa stosowania danego leku, biorąc pod uwagę warunki, w jakich doszło do wystąpienia reakcji niepożądanej oraz stopień jej ciężkości.

Może to spowodować np.:

• wprowadzenie odpowiednich ostrzeżeń do druków informacyjnych;
• zmianę warunków rejestracji produktu leczniczego weterynaryjnego;
• wycofanie produktu leczniczego weterynaryjnego z obrotu do czasu wyjaśnienia wątpliwości w kwestii bezpieczeństwa;
• w skrajnych przypadkach cofniecie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

SYSTEM NADZORU NAD BEZPIECZEŃSTWEM STOSOWANIA PRODUKTÓW  LECZNICZYCH  POZWALA  WYKRYĆ  NOWE, DOTYCHCZAS NIEZNANE REAKCJE NIEPOŻĄDANE, A TAKŻE UZUPEŁNIĆ WIEDZĘ O ZNANYCH REAKCJACH NIEPOŻĄDANYCH U ZWIERZĄT.

ANALIZA  ZGŁOSZEŃ  STWARZA  MOŻLIWOŚĆ  PEŁNEGO OSZACOWANIA KORZYŚCI ZWIĄZANYCH Z UŻYCIEM LEKU W STOSUNKU DO RYZYKA, JAKIE ONO NIESIE, A TYM SAMYM ZWIĘKSZA BEZPIECZEŃSTWO LEKÓW WETERYNARYJNYCH.