Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Kontrola dokumentacji – polega na ocenie dokumentacji dostarczonej przez  podmioty gospodarcze. Taka kontrola może tez obejmować zbadanie udostępnionych przez podmiot próbek wyrobów.
2. Kontrola na miejscu – polega na przeprowadzeniu zapowiedzianej lub niezapowiedzianej kontroli w obiektach podmiotów gospodarczych, w razie konieczności ich dostawców lub podwykonawców, a także – w obiektach użytkowników profesjonalnych.

Kontrolujący może:

1. wizytować wszelkie obiekty, lokale, tereny lub środki transportu, które dany kontrolowany wykorzystuje do swojej działalności handlowej, gospodarczej lub zawodowej, w celu wykrycia niezgodności i uzyskania dowodów (uprawnienie to obejmuje również dostawców i podwykonawców kontrolowanego).
2. żądać ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających.
3. badać dokumenty oraz wyroby i sprzęty.
4. pobierać próbki wyrobów w celu ich przebadania.
5. sprawdzać wykonanie zaleceń pokontrolnych.

1. Instytucje zdrowia publicznego – w zakresie produkcji i używania wyrobów produkowanych w tych instytucjach.
2. Ośrodki oraz sponsor (zakres badań klinicznych) – w celu sprawdzenia, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami MDR oraz IVDR oraz planem badania klinicznego, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu klinicznym.
3. Podmioty gospodarcze oraz ich dostawcy lub podwykonawcy.
4. Podmioty wykonujące czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów.

Z przeprowadzonej kontroli sporządzany jest protokół kontroli, który otrzymuje kontrolowany. Protokół może zawierać zalecenia pokontrolne, które należy wykonać w terminie w nim określonym.

W przypadku otrzymania protokołu kontroli lub raportu z inspekcji, podmiot niezwłocznie informuje Organ o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole.

Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść do niego umotywowane zastrzeżenia.

Organ rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje ostateczne stanowisko w sprawie, które wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu.

Organ może zająć, zniszczyć lub w inny sposób unieszkodliwić wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko lub wyroby sfałszowane, jeżeli uzna to za konieczne w interesie ochrony zdrowia publicznego.

Rozdział VII „Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, oberwacja i nadzór rynku”, sekcja 3 Nadzór rynku MDR – kliknij tutaj, aby sprawdzić przepisy.

Rozdział VII „Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, oberwacja i nadzór rynku”, sekcja 3 Nadzór rynku IVDR – kliknij tutaj, aby sprawdzić przepisy.

Rozdział 14 „Kontrole i inspekcje” ustawy o wyrobach medycznych – kliknij tutaj, aby sprawdzić przepisy.