Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniu 5 czerwca 2024 r. minister Linsey Hollett z Federalną Agencją Zdrowia Kanady (Health Canada) i dr Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podpisali przełomowy Memorandum o porozumieniu (MoU) w celu wzmocnienia dwustronnej współpracy w zakresie inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Głównym celem porozumienia jest stworzenie ram współpracy między organami regulacyjnymi obu krajów, ułatwiających zacieśnienie więzi i poprawę praktyk regulacyjnych.

W ramach MoU, oba kraje będą dążyć do harmonizacji metodologii inspekcji, zapewniając, że ośrodki badań klinicznych, sponsorzy i organizacje badawcze na zlecenie podlegają spójnym, wysokiej jakości inspekcjom niezależnie od lokalizacji geograficznej. Harmonizacja ta przyczyni się do poprawy jakości i wiarygodności danych dotyczących badań klinicznych. Dodatkowo, porozumienie podkreśla znaczenie wymiany wiedzy i współpracy, a obie strony zobowiązały się do organizowania wspólnych sesji szkoleniowych i seminariów w celu informowania inspektorów o najnowszych zmianach regulacyjnych i metodologiach.

Ponadto, MoU wprowadza możliwość uczestnictwa inspektorów z Kanady i Polski w charakterze obserwatorów podczas wzajemnych inspekcji, umożliwiając praktyczną naukę i głębsze zrozumienie odpowiednich systemów regulacyjnych. Oczekuje się, że to bezpośrednie zaangażowanie będzie sprzyjać bardziej efektywnemu i dostosowanemu partnerstwu, zwiększając nadzór i bezpieczeństwo badań klinicznych prowadzonych w obu krajach. Ogólnie rzecz biorąc, MoU stanowi znaczący krok naprzód w zacieśnianiu międzynarodowej współpracy w dziedzinie nauk regulacyjnych oraz zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych.