Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Sponsor powiadamia Prezesa Urzędu składając formularz powiadomienia zgodny z wytycznymi „MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents.” 

Pamiętaj! Powiadomienie musi być podpisane przez osobę uprawnioną.

Do powiadomienia należy dołączyć dokumenty, o których mowa w art. 74 ust. 1 MDR. Dokumenty dołączone do powiadomienia oraz formularz powiadomienia są sporządzane w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem dokumentów przeznaczonych dla uczestników badań, które sporządza się w języku polskim.

Pamiętaj! Dokumenty składane do Urzędu powinny być dostarczone w wersji papierowej podpisane odręcznie przez osobę uprawnioną lub w postaci elektronicznej opatrzone podpisem kwalifikowanym, osobistym lub zaufanym!

1. Za pośrednictwem platformy ePUAP: /URPLWMiPB/SkrytkaESP
2. Pocztą na adres: 
   Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych 
   Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   Aleje Jerozolimskie 181C
   02-222 Warszawa
3. Pismem złożonym osobiście w Kancelarii Głównej
   od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00