Powiadomienie o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym

Powiadomienie o wstrzymaniu obrotu

Powiadomienie o wstrzymaniu obrotu należy sporządzić przy wykorzystaniu wzoru tabeli i przesłać do Urzędu Rejestracji pocztą elektroniczną na adres info@urpl.gov.pl

Powiadomienie o wznowieniu obrotu

Powiadomienie o wznowieniu obrotu należy sporządzić przy wykorzystaniu wzoru tabeli i przesłać do Urzędu Rejestracji pocztą elektroniczną na adres info@urpl.gov.pl

Termin powiadomienia o wstrzymaniu obrotu

na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu;

bądź

niezwłocznie, jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności.

Materiały

Wstrzymanie w obrocie
Wstrzymanie_w_obrocie_tabela_0.xls 0.04MB Wznowienie w obrocie
Wznowienie_w_obrocie_tabela.xls 0.03MB

Podstawa prawna

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381

art. 36g ust. 1 pkt 15 - Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381