Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Krajowa procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu art. 46 rozporządzenia 2019/6

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej składa się do właściwego organu w państwie członkowskim, którego pozwolenia dotyczy wniosek. Właściwy organ wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej zgodnie z sekcją 2 rozporządzenia 2019/6 i mającymi zastosowanie przepisami krajowymi. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej jest ważne tylko w państwie członkowskim właściwego organu, który je wydał.

Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu  w procedurze krajowej nie wydaje się w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które są objęte zakresem procedury scentralizowanej (pozwolenia ważne w całej Unii) lub w przypadku których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej, lub w przypadku których w momencie składania wniosku toczy się postępowanie w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej w innym państwie członkowskim.

Krajowa procedura wydawania pozwoleń lub odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego musi zostać zakończona najpóźniej w ciągu 210 dni od daty złożenia ważnego wniosku.

Zgodnie z rozporządzeniem 2019/6 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego jest ważne przez czas nieokreślony.

Wymagania dotyczące składanej dokumentacji

Wniosek wraz z dokumentacją należy składać elektronicznie za pośrednictwem wspólnego europejskiego portalu składania wniosków (Common European Submission Portal – CESP).

Wniosek w wersji elektronicznej należy podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, albo w formie papierowej, opatrzonej podpisem własnoręcznym.

Dokumentacja szczegółową należy składać w formacie VNeeS.

Formularz wniosku:

https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

Wymagania dotyczące dokumentów dołączonych do wniosku.

Dokumenty wymagające opatrzenia podpisem składane w wersji elektronicznej należy podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, albo w formie papierowej, opatrzonej podpisem własnoręcznym. Dokumenty opatrzone własnoręcznym podpisem należy dostarczyć w wersji papierowej do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed zakończeniem etapu walidacji.

1. Odpis z KRS lub z właściwego rejestru przedsiębiorców (w przypadku podmiotu mającego siedzibę w innym państwie członkowskim)

• Odpis z KRS lub z właściwego rejestru przedsiębiorców musi być aktualny na dzień  wystawienia pełnomocnictwa.

KRS powinien zawierać informacje:

• O podmiocie odpowiedzialnym,
• O osobach upoważnionych do jego reprezentacji.

W przypadku podmiotu zagranicznego wymagany jest dokument w języku urzędowym państwa, z którego pochodzi wraz z jego tłumaczeniem przysięgłym na język polski (jeżeli przedstawiony dokument uzyskany został w języku angielskim, tłumaczenie na j. polski nie jest wymagane).

W/w dokumenty składa się w oryginale, bądź kopii poświadczonej notarialnie. Akceptowalne jest również przedstawienie odniesienia/linku do krajowej elektronicznej bazy danych w rejestrze przedsiębiorców państwa członkowskiego siedziby podmiotu odpowiedzialnego.

Jeśli w/w dokumenty zostały uprzednio złożone do innej procedury związanej z weterynaryjnym produktem leczniczym i w dalszym ciągu są aktualne, dopuszczalne jest  dołączenie do dokumentacji oświadczenia ze wskazaniem do której procedury ten dokument został uprzednio złożony (nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego, numer procedury oraz data złożenia do URPL) wraz z jego kserokopią.

Jeśli podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek tego samego dnia do tej samej procedury, wystarczające jest złożenie jednego oryginalnego KRS wraz z tłumaczeniem (lub jego notarialna kopia). Do pozostałych wniosków dołącza się jego kopię.

2. Dokument pełnomocnictwa do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego podpisane przez osobę do tego upoważnioną (zgodnie z przedstawionym KRS).

W przypadku ustanowienia pełnomocnika, należy przedstawić dokument potwierdzający uprawnienia do działania w imieniu spółki osoby udzielającej pełnomocnictwa - odpis z Krajowego Rejestru Sądowego wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski. Jeśli podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek tego samego dnia do tej samej procedury, jedno oryginalne pełnomocnictwo (lub jego notarialna kopia) jest wystarczające. Do pozostałych wniosków dołącza się jego kopię.

Należy przedstawić dowód opłaty skarbowej za udzielone pełnomocnictwo. Opłaty skarbowej dokonuje się od każdego stosunku pełnomocnictwa, czyli uiszcza się jej wielokrotność uwzględniającą ilość osób, którym zostało udzielone pełnomocnictwo niezależnie czy ustanowienie pełnomocników nastąpiło w jednym czy kilku dokumentach.

Organ właściwy w sprawie opłaty skarbowej

Wpłaty krajowe	Wpłaty zagraniczne
Urząd Miasta Stołecznego Warszawy    Centrum Obsługi Podatnika    21 1030 1508 0000 0005 5000 0070	Urząd Miasta Stołecznego Warszawy    Centrum Obsługi Podatnika    PL 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070    Kod SWIFT do przelewów zagranicznych:     CITIPLPX

3. List przewodni do wniosku podpisany przez osobę upoważnioną do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego.
4. Deklaracje podpisane przez osobę upoważnioną do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że:

• elektroniczna dokumentacja została zweryfikowana programem do walidacji (z podaniem nazwy użytego programu),
• wszystkie kopie i tłumaczenia zawarte w złożonej dokumentacji są zgodne z oryginałami.

Wszystkie powyżej wymienione deklaracje mogą być wymienione w liście przewodnim.

5. Pismo upoważniające do wglądu do Active Substance Master File(s) (jeśli dotyczy).

Wzór pisma stanowi załącznik 2 dokumentu „Guideline on Active Substance Master File Procedure”:

Link do dokumentu: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/final-guideline-active-substance-master-file-procedure-revision-4_en.pdf

W przypadku gdy dokumenty nie mogą zostać podpisane przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego, należy dostarczyć wymienione powyżej dokumenty oryginalnie podpisane przez osobę upoważnioną do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego w wersji papierowej, do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed zakończeniem etapu walidacji.

6.   Opłata za wniosek zgodna z obowiązującym cennikiem:

https://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze-weterynaryjne/przepisy-rozporządzenia-20196/opłaty