Procedura podziału pracy (Worksharing)

Procedura podziału pracy (Worksharing), art. 65 rozporządzenia 2019/6

Procedura podziału pracy (worksharing) została utworzona w celu uniknięcia powtarzania tej samej pracy w zakresie oceny dokumentacji dotyczącej zmian wymagających oceny (VRA).

Znajduje zastosowanie w przypadku gdy:

podmiot składa wnioski o wprowadzenie jednej lub kilku identycznych zmian wymagających oceny we wszystkich odpowiednich państwach członkowskich, w odniesieniu do kilku pozwoleń tego samego MAH, które zostały wydane przez różne właściwe organy (lub przez Komisję),

Identyczny wniosek składany jest we wszystkich odpowiednich państwach członkowskich (i ewentualnie Agencji)

Jest to procedura obligatoryjna.

W ramach procedury podziału pracy nie można uwzględnić żadnych zmian niewymagających oceny, nawet jeżeli są one następcze lub związane ze zmianami wymagającymi oceny uwzględnionymi w procedurze podziału pracy.

Grupa Koordynująca ds. Procedur Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanej dla Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CMDv) w dokumencie Best Practice Guide for worksharing opublikowała zalecenia dla wnioskodawców i organów właściwych państw członkowskich w zakresie procedury podziału pracy.

Przed złożeniem wniosku o zmianę lub grupę zmian w procedurze podziału pracy Wnioskodawca powinien zaproponować właściwy organ krajowy, który będzie działał jako organ referencyjny. Należy mieć na uwadze, że w oparciu o przedstawiony list intencyjny, CMDv może zdecydować o wyznaczeniu innego organu referencyjnego.

Podmiot odpowiedzialny powinien skontaktować się z preferowanych organem referencyjnym i uzgodnić planowaną procedurę podziału pracy. W tym celu należy przedłożyć projekt listu intencyjnego.

Zaleca się korzystanie z szablonu listu intencyjnego opublikowanego na stronie internetowej CMDv jako załącznik do dokumentu Best Practice Guide for worksharing https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Procedural_guidance/Post_Marketing_Procedures/Variations/BPG_worksharing_Nr_02.pdf

Informację o planowanym wniosku w procedurze podziału pracy należy przedłożyć wybranemu organowi referencyjnemu wraz z listem intencyjnym najpóźniej na dwa tygodnie przed posiedzeniem plenarnym CMDv.

Organ referencyjny wysyła do CMDv i podmiotu odpowiedzialnego potwierdzenie wraz z numerem procedury podziału pracy (WS) oraz listem intencyjnym tak szybko, jak to możliwe, jednak nie później niż w poniedziałek/wtorek w tygodniu, w którym odbywa się posiedzenie CMDv. Potwierdzenia wysłane później zostaną rozpatrzone na kolejnym posiedzeniu.

W przypadku, gdy preferowany organ referencyjny nie jest w stanie pełnić tej roli, informuje o tym fakcie podmiot odpowiedzialny tak szybko, jak to możliwe. W następstwie podmiot odpowiedzialny szuka innego organu referencyjnego.

List intencyjny powinien zawierać następujące informacje:

wykaz produktów objętych procedurą,
zakres zmian wchodzących w procedurę podziału pracy oraz szczegółowe uzasadnienie proponowanej klasyfikacji tych zmian zgodnie z wytycznymi EMA/CMDv; w celu doprecyzowania można dołączyć tabelę uwzgledniającą sytuację obecną i proponowaną,
preferowany organ referencyjny,
wyjaśnienie/uzasadnienie zamiaru zastosowania procedury podziału pracy,
planowana data przedłożenia,
potwierdzenie, że wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należą do tego samego podmiotu odpowiedzialnego,
w stosownych przypadkach, szczegółowe informacje na temat wszelkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MR/DC lub wyłącznie krajowych), które zostały wyłączone z proponowanej procedury podziału pracy, wraz z uzasadnieniem,
Osoba kontaktowa z ramienia podmiotu odpowiedzialnego ds. procedury podziału pracy.

Ważne jest, aby organ referencyjny miał klarowny i czytelny przegląd zmian proponowanych przez podmiot odpowiedzialny. W związku z tym wszystkie zmiany muszą być opisane przez podmiot odpowiedzialny tak szczegółowo, jak to możliwe, aby organ referencyjny był w stanie zaakceptować wniosek o zgodę na procedurę podziału pracy i podjąć decyzję o poprawności proponowanej klasyfikacji.

Jeżeli organ referencyjny zidentyfikuje nieprawidłową klasyfikację zmian już na tym etapie, może zażądać wprowadzenia zmian do listu intencyjnego. Pozwoli to na uniknięcie opóźnień na kolejnych etapach procedury.

Wnioskodawcy powinni mieć świadomość, że w wyjątkowych okolicznościach, po przedłożeniu wniosku i dokumentacji, w fazie weryfikacji formalnej, klasyfikacja zmiany może ulec zmianie. Organ referencyjny weźmie pod uwagę komentarze zgłoszone przez zainteresowane państwa członkowskie. W przypadku braku porozumienia decyzję podejmie RMS.

W rzadkich przypadkach, CMDv może nie zaakceptować żądanego organu referencyjnego lub zawartości proponowanej procedury podziału pracy. Taki wniosek nie zostanie rozpatrzony, nawet jeżeli został już przedłożony.