Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. zmiany administracyjne produktów;
2. zmiany wymagające powiadomienia przed ich wprowadzeniem (np. zmiana lub dodanie nazwy produktu);
3. zmiany, które mogą być zgłoszone po ich wprowadzeniu (np. zmiana danych formulatora produktu biobójczego lub zmiana klasyfikacji);
4. drobne zmiany produktów (nie wpływają na warunki udzielania pozwolenia);
5. istotne zmiany produktów (mogą wpływać na warunki udzielania pozwolenia, co wiąże się z ponowną oceną ryzyka lub skuteczności).

W przypadku gdy wniosek dotyczy kilku zmian produktów, w odniesieniu do każdej zmiany należy złożyć oddzielne powiadomienie lub wniosek. Wyjątkami są następujące sytuacje:

• jedno powiadomienie może obejmować szereg proponowanych zmian administracyjnych dotyczących różnych produktów w ten sam sposób;
• jedno powiadomienie może obejmować szereg proponowanych zmian administracyjnych dotyczących tego samego produktu
• jeden wniosek może dotyczyć więcej niż jednej proponowanej zmiany, jeżeli:

a) jedna z proponowanych zmian w grupie jest istotną zmianą produktu, a pozostałe zmiany z niej wynikają;

b) jedna z proponowanych zmian w grupie jest drobną zmianą, a pozostałe zmiany z niej wynikają;

c) wszystkie zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją nowej klasyfikacji substancji zawartych w produkcie;

d) wszystkie zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją szczególnego warunku zawartego w pozwoleniu.

• jeden wniosek może dotyczyć więcej niż jednej proponowanej zmiany, jeżeli państwo członkowskie lub Agencja ECHA (w przypadku pozwolenia unijnego) uzna, że ich uwzględnienie w ramach tej samej procedury jest wykonalne.

Zmian w pozwoleniach można dokonywać w dowolnym czasie. W przypadku zmian administracyjnych, wymagających zgłoszenia po ich wprowadzeniu, należy złożyć odpowiednie powiadomienie w ciągu 12 miesięcy od daty wprowadzenia tej zmiany.

Wnioskodawca składa odpowiednie powiadomienie lub wniosek o zmianę za pomocą systemu R4BP. To powiadomienie składa jednocześnie we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich. Wniosek powinien zawierać co najmniej następujące informacje (zgodnie z art. 5 rozporządzenia 354/2013):

• wykaz wszystkich pozwoleń, których dotyczy dana zmiana;
• wykaz państw członkowskich, w których udzielono pozwolenia na dany produkt i których dotyczą zmiany;
• zgodę na ocenę zmiany przez dany kraj referencyjny.

Do wniosku, w zależności od rodzaju zmiany, należy dołączyć następujące dokumenty
(w systemie R4BP):

• odpowiedni do wnioskowanych zmian „supporting document”, dostępny na stronach ECHA
• projekt zmienionej charakterystyki produktu biobójczego (SPC ), rekomendacje do tworzenia tego dokumentu dostępne są na stronie ECHA, jeśli dotyczy
• dodatkowe odpowiednie dokumenty potwierdzające, że proponowana zmiana nie wpłynie negatywnie na wcześniejsze warunki udzielenia pozwolenia.

Wszystkie dokumenty powinny zostać sporządzone w języku polskim, z wyjątkiem „supporting document” oraz danych przygotowanych w formacie IUCLID.

Wnioskodawca powinien monitorować status złożonego w systemie R4BP wniosku, aby odpowiednio reagować na wezwania organu oceniającego (np. odnośnie opłaty lub konieczności dostarczenia dodatkowych informacji).

Wysokości aktualnych opłat za zmianę w pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego, w zależności od rodzaju wnioskowanej zmiany, naliczane są zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu. Zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, Urząd Rejestracji informuje wnioskodawcę o należnej opłacie każdorazowo po otrzymaniu wniosku.