Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zmiany danych w pozwoleniu na obrót mogą być dokonywane z urzędu lub na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Do wniosku o zmianę danych w pozwoleniu na obrót (wypełnionego według załączonego formularza i podpisanego czytelnie przez osobą upoważnioną) podmiot odpowiedzialny dołącza następujące dokumenty:

1. Dokumenty wymagane obligatoryjnie:

• oświadczenie, że zmiana nie wpływa negatywnie na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu,
• dowód wpłaty za rozpatrzenie wniosku o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót,
• dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego,
• pełnomocnictwo (jeśli dotyczy),
• zaktualizowana karta charakterystyki produktu (jeśli dotyczy) w wersji papierowej oraz elektronicznej lub oświadczenie, że w karcie charakterystyki produktu nie zaszły zmiany od daty wydania pozwolenia na obrót i aktualna jest wersja złożona wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót,
• treść oznakowania opakowania zgodna z wymaganiami art. 33 ustawy o produktach biobójczych.

Szczegółowe wymogi odnośnie wyżej opisanych dokumentów znajdują się w punkcie dotyczącym rejestracji produktów biobójczych według procedury narodowej.

2. Dodatkowe dokumenty zależne od rodzaju zmiany (uzasadniające jej wprowadzenie):

• Dodanie grupy produktu biobójczego (np. wprowadzenie grupy 4 dla produktu zarejestrowanego w grupie 2) - Punkt 2 pozwolenia na obrót (rodzaj produktu biobójczego):

- wyniki badań skuteczności produktu odpowiadające wymaganiom dla wnioskowanej grupy produktów, sposobu stosowania i deklarowanym organizmom szkodliwym.

• Rozszerzenie przeznaczenia, zakresu stosowania lub sposobu aplikacji produktu biobójczego (np. wprowadzenie działania wirusobójczego dla produktu do dezynfekcji bakteriobójczego, dodanie sposobu aplikacji produktu przez zamgławianie) - Punkt 2 pozwolenia na obrót (przeznaczenie produktu biobójczego):

- wyniki badań skuteczności produktu odpowiadające wymaganiom dla wnioskowanego przeznaczenia produktu, sposobu stosowania i deklarowanym organizmom szkodliwym,

• Zmniejszenie zawartości substancji czynnej w produkcie bez innych zmian w składzie (tylko zwiększenie ilości rozpuszczalnika) - Punkt 4 pozwolenia na obrót (zawartość substancji czynnej w produkcie):

- wyniki badań skuteczności produktu o zmienionej zawartości substancji czynnej odpowiadające wymaganiom dla wnioskowanej grupy produktów, sposobu stosowania i deklarowanym organizmom szkodliwym lub udokumentowanie, na podstawie interpretacji badań skuteczności przedstawionych dla poprzedniej zawartości substancji czynnej, że utrzymana zostanie wymagana dla wnioskowanego przeznaczenia i stosowania skuteczność produktu,

• Zmiana okresu ważności produktu biobójczego - Punkt 7 pozwolenia na obrót (okres ważności produktu biobójczego):

- wyniki badań stabilności produktu dla wnioskowanego okresu ważności, lub

- informacja o warunkach utrzymania skuteczności produktu (jeśli dotyczy).

Zmiany w zakresie postaci użytkowej produktu biobójczego lub substancji czynnych wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót.

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na obrót na podstawie wniosku podmiotu wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.

Do wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót dołącza się następujące dokumenty:

• podmiot odpowiedzialny wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego dołącza dokument potwierdzający przejście praw i obowiązków,
• oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia na obrót oraz dane zawarte w dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania,
• dowód wpłaty za rozpatrzenie wniosku o dokonanie zmiany podmiotu odpowiedzialnego,
• dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego,
• pełnomocnictwo (jeśli dotyczy),

Pozwolenie na obrót na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku. Nowe pozwolenie na obrót zachowuje numer dotychczasowego pozwolenia na obrót.

W przypadku zmiany dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego, znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012, podmiot odpowiedzialny składa Prezesowi Urzędu informację o zmianie dostawcy, w terminie 30 dni od dokonania tej zmiany.

W przypadku zmiany pozwolenia na obrót lub uchylenia go, Prezes Urzędu może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, przyznać okres na udostępnianie na rynku i wykorzystywanie istniejących zapasów produktu biobójczego. W przypadku udostępniania na rynku, okres ten nie może przekraczać 180 dni, a przypadku wykorzystywania istniejących zapasów- 365 dni. Okresu na zużycie zapasów nie przyznaje się w sytuacji, gdy produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska.

Opłaty w przypadku zmian pozwoleń w procedurze narodowej:

Wysokość opłat  za dokonanie zmiany danych w pozwoleniu na obrót produktem biobójczym wynika z zapisów rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu - rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie opłat

Opłaty wnoszone przez podmioty odpowiedzialne powinny być dokonywane w terminie zbieżnym z planowanym terminem złożenia wniosku o zmianę. Dokonanie opłaty i niezłożenie wniosku jest traktowane jako wniesienie opłaty nienależnej i skutkuje jej zwrotem.

Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do uiszczenia opłat należnych z różnych tytułów oddzielnie, co oznacza, że opłata za każdy wniosek powinna być dokonana na odrębnym blankiecie wpłaty i jednoznacznie opisana.

Stosowną opłatę prosimy uiścić na numer konta bankowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dokładnym podaniem tytułu opłaty:

500 złotych - "opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym - (nazwa produktu i nr pozwolenia)"

100 złotych - "opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót produktem biobójczym – (nazwa produktu i nr pozwolenia)”

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP – NBPLPLPW