W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Strona informacyjna - Pomoc dla powodzian
Przejdź do strony

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Powrót

Przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.
Przebieg postępowania jest taki sam jak w przypadku postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy.

Wzór wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy nie został określony w akcie prawnym. Można go złożyć korzystając z formularza zamieszczonego poniżej na stronie.

 

Wymagane dokumenty:

  • pismo przewodnie;
  • kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, w tym w zakresie przepakowywania;
  • odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców; dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą złożenia dokumentacji;
  • pełnomocnictwo do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli działa on przez pełnomocnika, wraz z potwierdzeniem uiszczenia opłaty skarbowej;
  • potwierdzenie uiszczenia opłaty za wniosek;
  • wzór ulotki w języku polskim w formie opisowej i graficznej;
  • wzór oznakowania opakowania zewnętrznego w języku polskim w formie opisowej i graficznej;
  • wzór oznakowania opakowania bezpośredniego w języku polskim w formie opisowej i graficznej, jeśli jest to konieczne ze względu na bezpieczeństwo farmakoterapii lub oryginalne opakowanie zawiera niespójne informacje z oznakowaniem w języku polskim;
  • płyta CD zawierająca druki informacyjne w wersji elektronicznej; w przypadku składania dokumentacji w wersji papierowej
  • zdjęcia lub skany opakowań i ulotki sprowadzanego produktu leczniczego.

 

W przypadku dokumentów pochodzących z innego państwa należy dołączyć tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego. 

 

Opłaty

Opłata za złożenie wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego wynosi 5250 PLN.

Informacje o opłatach, numerach rachunków oraz opisach tytułów przelewów

Materiały

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy
Zal​_​_15​_Wniosek​_o​_przedluzenie​_okresu​_waznosci​_pozwolenia​_na​_import​_rownolegly.doc 0.09MB

Podstawa prawna

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz.U. z 2001 r., nr 126 poz. 1381

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz dokonywania zmian w tym pozwoleniu Dz.U. z 2014 r., poz. 775

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Dz.U. z 2015 r., poz. 958

{"register":{"columns":[]}}