Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Przedłużenie okresu ważności pozwolenia (rerejestracja) w procedurach europejskich dotyczy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP) oraz w procedurze zdecentralizowanej (Decentralised Procedure, DCP).

Postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia prowadzone jest na poziomie europejskim (ocena wniosku), a następnie na poziomie narodowym (wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia). Etap europejski procedury prowadzony jest w oparciu o wytyczną CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures.

Wytyczna CMDh przewiduje dwa rodzaje procedury przedłużenia pozwolenia – procedurę standardową (kalendarz 30 dni) oraz procedurę rozszerzoną (kalendarz 90 dni).

Procedura standardowa przeznaczona jest dla wszystkich pozwoleń, z wyjątkiem tych pozwoleń, dla których konieczne jest przeprowadzenie procedury rozszerzonej.

Procedura rozszerzona przewidziana jest dla pozwoleń, które zostały wcześniej przedłużone na 5 lat, oraz dla pozwoleń, przy których wymagana jest powtórna oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Art. 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Wytyczne

Wytyczna CMDh: Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh/004/2005, Rev.20, February 2023

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa podmiot odpowiedzialny.

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa się co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa się w tym samym czasie do państwa referencyjnego (Reference Member State, RMS) oraz do wszystkich państw zainteresowanych (Concerned Member State, CMS), w których okres ważności pozwolenia nie został przedłużony na czas nieokreślony.

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa się na określonym formularzu wniosku. Elektroniczny formularz wniosku (electronic Application Form, eAF) jest dostępny na stronie: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/

Wzór pisma przewodniego (Cover letter) jest dostępny na stronie CMDh: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/templates/renewals.html 

Wytyczne CMDh dotyczące procedury przedłużenia pozwolenia dostępne są na stronie CMDh: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/renewal.html

Procedura standardowa (Standard renewal) oraz procedura rozszerzona (Expanded renewal)

1. Pismo przewodnie (Cover letter, CL)
2. Wniosek (eAF)
3. Dokumenty wymienione w aneksie 3 do wytycznej CMDh
4. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
5. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego
6. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli podmiot działa przez pełnomocnika
7. Potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury, jeżeli dokument pełnomocnictwa lub prokury został złożony

Zgodnie z wytyczną CMDh w przypadku standardowej procedury przedłużenia państwo członkowskie może żądać dodatkowej dokumentacji, jeżeli wymagają tego przepisy krajowe. Ponieważ przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wymagają złożenia dokumentacji do wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, w Polsce wymagana jest dokumentacja wymieniona w aneksie 3 do wytycznej CMDh dla każdego typu procedury przedłużenia, niezależnie od tego czy w piśmie przewodnim wskazano procedurę standardową czy rozszerzoną. Wymaganie złożenia dokumentacji wymienionej w aneksie 3 do wytycznej CMDh wynika z przepisów polskiego prawa i nie jest równoznaczne z prośbą o przeprowadzenie rozszerzonej procedury przedłużenia.

Szczegółowy wykaz dokumentów znajduje się w załączniku: Rerejestracja MRP_DCP – wymagane dokumenty.

Informacje na temat wyciągu z rejestru przedsiębiorców oraz pełnomocnictwa znajdują się w załącznikach: Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_KRS 1.1 oraz Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_pełnomocnictwo 1.1.

Dokumenty należy przygotować w języku angielskim. W przypadku dokumentów sporządzonych w innym języku, należy dołączyć tłumaczenie na język angielski poświadczone przez tłumacza przysięgłego.

Pismo przewodnie, wniosek, pełnomocnictwo należy złożyć w oryginale lub poświadczone notarialnie za zgodność z oryginałem. Jeżeli pełnomocnikiem strony jest adwokat, radca prawny, rzecznik patentowy lub doradca podatkowy, pełnomocnik może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców może być złożony jako kopia lub wydruk dokumentu.

Dokumenty, które wymagają oryginalnego podpisu, zostały wymienione w załączniku: Rerejestracja MRP_DCP – wymagane dokumenty.

Wniosek wraz z dokumentacją należy złożyć w postaci elektronicznej przez CESP w formacie eCTD.

Uzupełnienia dokumentacji należy składać w kolejnych sekwencjach formatu eCTD.

Dokumentację w formacie eCTD należy złożyć zgodnie z wytyczną CMDh Best Practice Guide on the use of the electronic Common Technical Document (eCTD) in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures dostępną na stronie: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/esubmissions.html

Dokumenty składane w postaci elektronicznej przez CESP powinny być podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym.

Jeżeli dokumenty składane przez CESP wymagające oryginalnego podpisu stanowią kopię dokumentów podpisanych własnoręcznie, do Urzędu należy złożyć również oryginały tych dokumentów.

Dokumenty składane w postaci papierowej powinny być podpisane podpisem własnoręcznym.

Opłaty za złożenie wniosku są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Opłata za złożenie wniosku zależy od podstawy prawnej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz od tego czy Polska pełni rolę RMS czy CMS.

Opłaty za wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia [PLN]		RMS-PL	CMS-PL
1	Wszystkie produkty lecznicze, z wyjątkiem roślinnych produktów leczniczych wymienionych w pkt 2.	13 650	10 500
2	Tradycyjne produkty lecznicze roślinne oraz inne roślinne produkty lecznicze, dla których opracowano monografię wspólnotową.	5 460	4 200

Procedura standardowa (Standard renewal) – kalendarz 30 dni

Etap europejski trwa do 30 dni, licząc od wyznaczonego dnia zero procedury, i kończy się wydaniem listu o zakończeniu procedury (End of renewal procedure, EoP). Kalendarz procedury określa wytyczna CMDh.

Etap narodowy kończy się wydaniem decyzji w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Decyzja wydawana jest w ciągu 30 dni od daty zakończenia etapu europejskiego, jeżeli podmiot odpowiedzialny złożył wszystkie wymagane dokumenty.

Procedura rozszerzona (Expanded renewal) – kalendarz 90 dni

Etap europejski trwa do 90 dni, licząc od wyznaczonego dnia zero procedury, i kończy się wydaniem listu o zakończeniu procedury (End of renewal procedure, EoP). Kalendarz procedury określa wytyczna CMDh.

Etap narodowy kończy się wydaniem decyzji w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Decyzja wydawana jest w terminie 30 dni od daty zakończenia etapu europejskiego, jeżeli podmiot odpowiedzialny złożył wszystkie wymagane dokumenty. Jeżeli druki informacyjne uległy zmianie w trakcie procedury przedłużenia, decyzja wydawana jest w terminie 30 dni od daty złożenia końcowych, zaakceptowanych druków informacyjnych w języku polskim.

Procedura standardowa (Standard renewal) – kalendarz 30 dni

Walidacja* dokumentacji do 14 dni od dnia wpłynięcia wniosku do Urzędu.

Dzień 0	Start procedury
Dzień 20	Akceptacja/uwagi CMS
Dzień 30	Zakończenie procedury (EoP)

 

Procedura rozszerzona (Expanded renewal) – kalendarz 90 dni

Walidacja* dokumentacji do 14 dni od dnia wpłynięcia wniosku do Urzędu.

Dzień 0	Start procedury
Dzień 40	RMS rozsyła PRAR (Preliminary renewal assessment report) do CMS
Dzień 55	Komentarze z CMS
Dzień 59	RMS wysyła RSI (Request for Supplementary Information) do podmiotu odpowiedzialnego
	Clock-off (wstrzymanie biegu procedury do 30 dni)
Dzień 60	RMS rozsyła FRAR (Final renewal assessment report)
Dzień 80	Akceptacja/uwagi CMS
Dzień 90	Zakończenie procedury (EoP)

 

Jeżeli druki informacyjne zostały zmienione w trakcie rozszerzonej procedury przedłużenia, podmiot odpowiedzialny w ciągu 7 dni od zakończenia etapu europejskiego powinien złożyć do Urzędu druki informacyjne przetłumaczone na język polski. Decyzja o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia może zostać wydana po zatwierdzeniu druków informacyjnych w języku polskim.

Jeżeli w trakcie rozszerzonej procedury przedłużenia został zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem (RMP), podmiot odpowiedzialny po zakończeniu etapu europejskiego powinien złożyć do Urzędu streszczenie planu zarządzania ryzykiem (sRMP) przetłumaczone na język polski.

*Walidacja (procedura standardowa i procedura rozszerzona) obejmuje potwierdzenie wpłynięcia na konto Urzędu opłaty za wniosek oraz sprawdzenie czy zostały złożone wszystkie dokumenty w wymaganej formie.

W przypadku braku opłaty w wymaganej wysokości lub braków w dokumentacji (np. brak dokumentu, brak podpisu) organ poinformuje składającego wniosek o konieczności złożenia uzupełnień w wyznaczonym terminie.

Jeżeli opłata za wniosek nie została wpłacona w wymaganej wysokości lub nie zostały złożone wszystkie wymagane dokumenty, Polska jako państwo biorące udział w procedurze nie może potwierdzić pozytywnej walidacji wniosku.

W standardowej procedurze przedłużenia druki informacyjne nie są zatwierdzane. W trakcie procedury nie można wprowadzić żadnych zmian do druków informacyjnych. W trakcie procedury sprawdza się czy druki informacyjne są aktualne. Jeżeli druki informacyjne nie są aktualne, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć oświadczenie, że w ciągu 3 miesięcy od zakończenia procedury zaktualizuje druki informacyjne w trybie zmian porejestracyjnych.

W rozszerzonej procedurze przedłużenia druki informacyjne podlegają ocenie. W trakcie procedury mogą zostać wprowadzone pewne zmiany do druków informacyjnych. Zmiany, które powinny zostać złożone w trybie zmian porejestracyjnych, nie mogą zostać wprowadzone w procedurze przedłużenia. Druki informacyjne przetłumaczone na język polski podlegają ocenie i zatwierdzeniu na etapie narodowym postępowania w sprawie przedłużenia pozwolenia.

Ustawa Prawo farmaceutyczne nie przewiduje okresu przejściowego dla wejścia w życie zmian w drukach informacyjnych zatwierdzanych w procedurze przedłużenia.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony. W wyjątkowych przypadkach, związanych z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na 5 lat.

Decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił, ponieważ uwzględniała w całości żądanie strony, jest ostateczna. Od takiej decyzji nie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Taką decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji.

W przypadku decyzji wydanej w pierwszej instancji, w której organ zawarł uzasadnienie, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od otrzymania decyzji. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy składa się do Prezesa Urzędu. Decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji, bez uprzedniego składania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

1. Decyzja o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia nie została wydana, a termin ważności pozwolenia upłynął – w przypadku nierozpatrzenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, złożonego w ustawowym terminie, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu rozpatrzenia wniosku (art. 29 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne).
2. Odwołanie od decyzji – do postępowań wszczynanych od 12 maja 2023 r. zastosowanie ma przepis art. 127 § 1a ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego, zgodnie z którym decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił z powodu uwzględnienia w całości żądania strony, jest ostateczna.
3. Umorzenie postępowania – jeżeli w toku postępowania zostanie stwierdzone, że pozwolenie nie jest ważne (np. pozwolenie wygasło na podstawie art. 33a ustawy Prawo farmaceutyczne, pozwolenie zostało cofnięte) lub że wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia został złożony po ustawowym terminie (tj. później niż na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia), Prezes Urzędu wyda decyzję o umorzeniu postępowania. Umorzenie postępowania może również nastąpić na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (np. gdy podmiot odpowiedzialny nie jest już zainteresowany przedłużeniem ważności pozwolenia).
4. Postępowania wszczęte przed marcem 2023 roku – wnioski złożone przed marcem 2023 roku, czyli przed opublikowaniem nowej wytycznej CMDh (Rev.20), w zależności od decyzji RMS będą rozpatrywane na podstawie nowej (aktualnej) wytycznej CMDh (Rev.20) lub według  poprzedniej wersji wytycznej CMDh (Rev.19).
5. Opłata roczna – podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, wnosi opłatę za każdy rok ważności pozwolenia.