Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Przedłużenie okresu ważności pozwolenia (rerejestracja) w procedurze narodowej dotyczy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej (NAR).

Postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia prowadzone jest na poziomie narodowym (ocena wniosku, dokumentacji, w tym druków informacyjnych, wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia).

Art. 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa podmiot odpowiedzialny.

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa się co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa się na określonym formularzu wniosku.

Wzór formularza wniosku określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Wzór wniosku w formacie Word jest dostępny poniżej.

1. Pismo przewodnie
2. Wniosek
3. Dokumenty stanowiące załączniki do wniosku, wymienione w ww. rozporządzeniu
4. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
5. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego
6. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli podmiot działa przez pełnomocnika
7. Potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury, jeżeli dokument pełnomocnictwa lub prokury został złożony

Szczegółowy wykaz dokumentów znajduje się w załączniku: Rerejestracja procedura narodowa – wymagane dokumenty.

Jeżeli w trakcie procedury przedłużenia aktualizacji podlega plan zarządzania ryzykiem (RMP), podmiot odpowiedzialny powinien przesłać do Urzędu streszczenie planu zarządzania ryzykiem (sRMP) w języku polskim.

Informacje na temat wyciągu z rejestru przedsiębiorców oraz pełnomocnictwa znajdują się w załącznikach: Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_KRS 1.1 oraz Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_pełnomocnictwo 1.1.

Pismo przewodnie, wniosek, wyciąg z rejestru przedsiębiorców, pełnomocnictwo należy przygotować w języku polskim. Jeżeli dokument został sporządzony w innym języku niż język polski, do dokumentu należy dołączyć tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego.

Pismo przewodnie, wniosek, pełnomocnictwo należy złożyć w oryginale lub poświadczone notarialnie za zgodność z oryginałem. Jeżeli pełnomocnikiem strony jest adwokat, radca prawny, rzecznik patentowy lub doradca podatkowy, pełnomocnik może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców może być złożony jako kopia lub wydruk dokumentu.

Druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka, oznakowanie opakowania) należy przygotować w języku polskim.

Dokumentację dotyczącą produktu leczniczego można przygotować w języku polskim lub w języku angielskim.

Wniosek wraz z dokumentacją można złożyć do Urzędu przez CESP, ePUAP lub w Kancelarii Głównej Urzędu.

Wniosek wraz z dokumentacją można złożyć w postaci elektronicznej lub w postaci papierowej.

Zalecane jest składanie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Zalecane jest składanie dokumentacji przez CESP w formacie eCTD. Dopuszczalny format dokumentacji: eCTD, NeeS, płyta CD/DVD lub wersja papierowa.

Uzupełnienia dla dokumentacji składanej w formacie eCTD i NeeS należy składać w kolejnych sekwencjach formatu eCTD/NeeS.

Dokumenty składane w postaci elektronicznej (CESP, ePUAP, płyta CD/DVD) należy podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym.

Dokumenty składane w postaci papierowej należy podpisać podpisem własnoręcznym.

Jeżeli dokumenty składane w postaci elektronicznej stanowią kopię dokumentów podpisanych własnoręcznie, do Urzędu należy złożyć również oryginały tych dokumentów w postaci papierowej.

W przypadku składania dokumentacji w postaci papierowej zalecane jest złożenie w postaci papierowej tylko tych dokumentów, które wymagają własnoręcznego podpisu, i dołączenie płyty CD/DVD zawierającej całość składanej dokumentacji w wersji elektronicznej.

W przypadku składania dokumentacji w postaci papierowej i wprowadzania zmian do druków informacyjnych, należy dołączyć proponowane druki informacyjne w postaci elektronicznej (płyta CD/DVD – druki informacyjne w formacie Word (w trybie „śledź zmiany” i „czyste” z zatwierdzonymi zmianami) oraz druki informacyjne w formacie PDF („czyste” z zatwierdzonymi zmianami)).

Niezależnie od sposobu składania dokumentacji wystarczające jest złożenie jednego kompletu dokumentacji.

Dokumenty, które wymagają oryginalnego podpisu, zostały wymienione w załączniku: Rerejestracja procedura narodowa – wymagane dokumenty.

Opłaty za złożenie wniosku są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Opłata za złożenie wniosku zależy od podstawy prawnej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PF – ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne).

Opłaty za wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia [PLN]
1	Wszystkie produkty lecznicze, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w pkt 2-5.	10 500
2	Tradycyjne produkty lecznicze roślinne (art. 20a PF), produkty lecznicze roślinne, dla których opracowano monografię wspólnotową, produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 10, art. 16 ust. 1, art. 20a, art. 21 PF	4 200
3	Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 PF:
	- za listę zawierającą mniej niż 50 produktów	3 108
	- za listę zawierającą od 50 do 100 produktów	6 132
	- za listę zawierającą więcej niż 100 produktów	9 492
4	Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej	2 100
5	Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych	1 050

Postępowanie powinno zakończyć się przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Postępowanie kończy się wydaniem decyzji w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Jeżeli druki informacyjne uległy zmianie w trakcie procedury przedłużenia, decyzja jest wydawana w terminie 30 dni od daty złożenia końcowych, zaakceptowanych druków informacyjnych.

1. Walidacja* dokumentacji do 30 dni od dnia wpłynięcia wniosku do Urzędu
2. Przekazanie do oceny dokumentacji z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii
3. Przekazanie do oceny druków informacyjnych (jeżeli dotyczy)
4. Wydanie decyzji w sprawie

*Walidacja obejmuje potwierdzenie wpłynięcia na konto Urzędu opłaty za wniosek oraz sprawdzenie czy zostały złożone wszystkie dokumenty w wymaganej formie.

W przypadku braku opłaty w wymaganej wysokości lub braków w dokumentacji (np. brak dokumentu, brak podpisu) organ poinformuje składającego wniosek o konieczności złożenia uzupełnień w wyznaczonym terminie.

Druki informacyjne podlegają ocenie w narodowej procedurze przedłużenia. W trakcie procedury mogą zostać wprowadzone pewne zmiany do druków informacyjnych. Zmiany, które powinny zostać złożone w trybie zmian porejestracyjnych, nie mogą zostać wprowadzone w procedurze przedłużenia.

Ustawa Prawo farmaceutyczne nie przewiduje okresu przejściowego dla wejścia w życie zmian w drukach informacyjnych zatwierdzanych w procedurze przedłużenia.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony.
W wyjątkowych przypadkach, związanych z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na 5 lat.

Decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił, ponieważ uwzględniała w całości żądanie strony, jest ostateczna. Od takiej decyzji nie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Taką decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji.

W przypadku decyzji wydanej w pierwszej instancji, w której organ zawarł uzasadnienie, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od otrzymania decyzji. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy składa się do Prezesa Urzędu. Decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji, bez uprzedniego składania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

1. Decyzja o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia nie została wydana, a termin ważności pozwolenia upłynął – w przypadku nierozpatrzenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, złożonego w ustawowym terminie, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu rozpatrzenia wniosku (art. 29 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne).
2. Odwołanie od decyzji – do postępowań wszczynanych od 12 maja 2023 r. zastosowanie ma przepis art. 127 § 1a ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego, zgodnie z którym decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił z powodu uwzględnienia w całości żądania strony, jest ostateczna.
3. Umorzenie postępowania – jeżeli w toku postępowania zostanie stwierdzone, że pozwolenie nie jest ważne (np. pozwolenie wygasło na podstawie art. 33a ustawy Prawo farmaceutyczne, pozwolenie zostało cofnięte) lub że wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia został złożony po ustawowym terminie (tj. później niż na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia), Prezes Urzędu wyda decyzję o umorzeniu postępowania. Umorzenie postępowania może również nastąpić na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (np. gdy podmiot odpowiedzialny nie jest już zainteresowany przedłużeniem ważności pozwolenia).
4. Opłata roczna – podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, wnosi opłatę za każdy rok ważności pozwolenia.