Przedłużenie ważności pozwolenia
Przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (rerejestracja)
Prezes Urzędu wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej (NAR), wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP) na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydaje się na 5 lat. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony lub w uzasadnionych przypadkach na kolejne pięć lat.
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa się do Prezesa Urzędu co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W przypadku niezłożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w tym terminie, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasa.
Postępowanie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia jest prowadzone w procedurze narodowej (NAR) oraz w procedurach europejskich (w procedurze wzajemnego uznania (MRP) oraz w procedurze zdecentralizowanej (DCP)).