W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Przedłużenie ważności pozwolenia

Przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (rerejestracja)

Prezes Urzędu wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej (NAR), wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP) na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydaje się na 5 lat. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony lub w uzasadnionych przypadkach na kolejne pięć lat.

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa się do Prezesa Urzędu co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku niezłożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w tym terminie, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasa.

Postępowanie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia jest prowadzone w procedurze narodowej (NAR) oraz w procedurach europejskich (w procedurze wzajemnego uznania (MRP) oraz w procedurze zdecentralizowanej (DCP)).

Przedłużenie pozwolenia w procedurze narodowej

Przedłużenie pozwolenia w procedurze MRP/DCP

{"register":{"columns":[]}}