Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Pamiętaj! Poniższy tekst nie opisuje wszystkich zagadnień związanych z okresami przejściowymi i nie zwalnia z samodzielnego zapoznania się z przepisami.

Jeśli certyfikat zgodny z dyrektywą 93/42/EWG i dyrektywą 90/385/EWG został wydany przed 25 maja 2017 r., to pozostaje ważny do końca okresu wskazanego w certyfikacie.

Wyjątek!  Certyfikaty wydane zgodnie z załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG i załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG – te tracą ważność najpóźniej 27 maja 2022 r.

Jeśli certyfikat zgodny z dyrektywami 93/42/EWG i 90/385/EWG został wydany od 25 maja 2017 r. i był nadal ważny 20 marca 2023 r., to pozostaje ważny po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do:

1. 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;
2. 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a), w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Jeśli certyfikat zgodny z dyrektywami 93/42/EWG i 90/385/EWG został wydany od 25 maja 2017 r. i był ważny 26 maja 2021 r., ale stracił ważność przed 20 marca 2023 r., to uznaje się go za ważny do:

1. 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;
2. 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a), w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej

pod warunkiem, że:

1. przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do rozporządzenia 2017/745 sekcja 4.3 akapit drugi– dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób

LUB

2. właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.

Wyroby medyczne, których:

• procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej (klasa I),
• deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r.,
• procedura oceny zgodności na podstawie rozporządzenia 2017/745 wymaga udziału jednostki notyfikowanej (zmieniła się klasa wyrobu na wyższą lub wyrób jest narzędziem chirurgicznym),

mogą być wprowadzane do obrotu lub używania do 31 grudnia 2028 r.

Przedłużenie ważności certyfikatów oraz dopuszczenie do obrotu wyrobów bez wymaganych przez rozporządzenie 2017/745 certyfikatów w podanych wyżej przypadkach jest warunkowe. Wyroby te mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania, do dat wymienionych w punktach a) i b), wyłącznie jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:

• wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;
• nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
• wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;
• nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/745;
• nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy do rozporządzenia 2017/745 o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b art. 120 rozporządzenia 2017/745, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi do rozporządzenia 2017/745.

Wyroby wykonane na zamówienie do implantacji klasy III mogą być wprowadzane do obrotu lub używania do 26 maja 2026 r. bez certyfikatu systemu zarządzania jakością wydanego przez jednostkę notyfikowaną, pod warunkiem że:

• nie później niż 26 maja 2024 r. producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy do rozporządzenia 2017/745 o przeprowadzenie oceny zgodności

ORAZ

• nie później niż 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi do rozporządzenia 2017/745.

Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu zgodnie z przepisami dyrektyw 93/42/EWG i 90/385/EWG przed 26 maja 2021 r. lub na podstawie przepisów przejściowych po tej dacie mogą być dalej udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.