Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Referencyjnym produktem leczniczym jest produkt, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Polski lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na podstawie pełnej dokumentacji. Za produkty dopuszczone do obrotu na pełnej dokumentacji uznaje się produkty, dla których podstawą prawną dopuszczenia do obrotu były następujące artykuły ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne:

• art. 10 – pełny wniosek (art. 8(3) dyrektywy 2001/83/WE),
• art. 16 ust. 1 – produkt leczniczy zawierający substancję o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (WEU) (art. 10a dyrektywy 2001/83/WE),
• art. 16 ust. 3 – produkt leczniczy złożony, zawierający mieszaninę znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych (art. 10b dyrektywy 2001/83/WE),
• art. 16 ust. 5 – „informed consent” (art. 10c dyrektywy 2001/83/WE).

Wraz z wnioskiem składanym w oparciu o art. 16 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne należy złożyć pełny moduł 1 CTD (Wspólny Dokument Techniczny (Common Technical Document) zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w dniu składania wniosku.

W trakcie trwania procesu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego  dokonuje się oceny modułu 1 wraz z weryfikacją druków. Dokumentacja wykorzystywana za zgodą innego podmiotu odpowiedzialnego  nie jest powtórnie oceniana. Odnośnie zakresu wymaganych dokumentów dla wniosku „informed consent” proponujemy zapoznać się z dokumentem Komisji Europejskiej „Notice to Applicants, Volume 2A Procedures for Marketing Authorizations, Chapter 1 Marketing Authorizations” dostępnym pod adresem: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-2_en jak również z dokumentami opublikowanymi przez CMDh:

• „Informed consent applications in mutual recognition and decentralized procedures. Recommendations” dostępnym pod adresem: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/CMDh_070_1999_Rev.6_03_2023_clean_-_Recommendations_on_informed_consent_applications_in_MRP_DCP.pdf
• “Template: Letter of access for informed consent applications”, dostępnym pod adresem: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/MA_Application/CMDh_284_2012_Rev01_2015_04.doc

Opłatę należy wnieść w wysokości właściwej dla kategorii wniosku złożonego na podstawie art. 16 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne zgodnie z aktualnym rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.  

Nie jest możliwe złożenie wniosku na podstawie art. 16 ust. 5 po uzyskaniu zgody innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 15 ust. 1, 7 i 12 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Urząd rekomenduje następujący sposób przedstawiania streszczenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

• wymagane informacje mogą być zawarte w jednym oświadczeniu,
• oświadczenie powinno być podpisane przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego oraz osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
• w przypadku gdy został już nadany numer PSMF (EVCODE) nadawany przez eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) powinien być on podany w streszczeniu, streszczenie PSMF powinno zawierać informację, że dane dotyczące QPPV,  w tym dane teleadresowe oraz dane dotyczące lokalizacji PSMF będą aktualizowane z wykorzystaniem bazy danych o której mowa w art. 57 Rozporządzenia 726/2004.

Zgodnie z art. 18 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni.

Zgodnie z art. 18 ust 1a - 2 ww. ustawy po złożeniu wniosku w terminie 30 dni dokonuje się badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami prawa. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wzywa się wnioskodawcę do ich uzupełnienia. W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin 210 dni liczy się od dnia ich uzupełnienia.

Proces rejestracji produktu leczniczego dopuszczonego już do obrotu (tzw. „duplikatu”), ale pod inną nazwą trwa również 210 dni.

List intencyjny powinien zawierać następujące informacje o produkcie leczniczym przeznaczonym do rejestracji w procedurze MRP z Polską jako krajem referencyjnym: nazwa produktu leczniczego, substancja czynna, moc, postać leku, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, data ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny.

Ponadto podmiot odpowiedzialny powinien określić przybliżoną datę (co do kwartału w danym roku) złożenia wniosku o sporządzenie bądź aktualizację raportu oceniającego oraz przedstawić informację o planowanych zmianach porejestracyjnych (przed rozpoczęciem procedury MRP), a także ewentualnie zaproponować datę tzw. pre submission meeting.

List intencyjny powinien być kierowany na Wydział Koordynacji Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej w Departamencie Rejestracji Produktów Leczniczych oraz może być złożony w wersji elektronicznej na adres: rms@urpl.gov.pl

https://www.hma.eu/20.html