W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Strona informacyjna - Pomoc dla powodzian
Przejdź do strony

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Powrót

Q2. Jaka dokumentacja jest wymagana w przypadku wniosku „informed consent”?

Wraz z wnioskiem składanym w oparciu o art. 16 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne należy złożyć pełny moduł 1 CTD (Wspólny Dokument Techniczny (Common Technical Document) zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w dniu składania wniosku.

W trakcie trwania procesu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego  dokonuje się oceny modułu 1 wraz z weryfikacją druków. Dokumentacja wykorzystywana za zgodą innego podmiotu odpowiedzialnego  nie jest powtórnie oceniana. Odnośnie zakresu wymaganych dokumentów dla wniosku „informed consent” proponujemy zapoznać się z dokumentem Komisji Europejskiej „Notice to Applicants, Volume 2A Procedures for Marketing Authorizations, Chapter 1 Marketing Authorizations” dostępnym pod adresem: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-2_en jak również z dokumentami opublikowanymi przez CMDh:

Opłatę należy wnieść w wysokości właściwej dla kategorii wniosku złożonego na podstawie art. 16 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne zgodnie z aktualnym rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.  

Nie jest możliwe złożenie wniosku na podstawie art. 16 ust. 5 po uzyskaniu zgody innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 15 ust. 1, 7 i 12 ustawy Prawo farmaceutyczne.

{"register":{"columns":[]}}