Q4. Ile czasu trwa proces dopuszczania do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej?
Zgodnie z art. 18 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni.
Zgodnie z art. 18 ust 1a - 2 ww. ustawy po złożeniu wniosku w terminie 30 dni dokonuje się badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami prawa. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wzywa się wnioskodawcę do ich uzupełnienia. W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin 210 dni liczy się od dnia ich uzupełnienia.
Proces rejestracji produktu leczniczego dopuszczonego już do obrotu (tzw. „duplikatu”), ale pod inną nazwą trwa również 210 dni.