W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Rada Europy

Urząd bierze również udział w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej działającej w ramach EDQM (Europejski Dyrektoriat ds. Jakosci Leków i Ochrony Zdrowia) w Radzie Europy. Działania te związane są z opracowywaniem materiałów do nadrzędnej w Europie, Farmakopei Europejskiej. Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest przygotowywana zgodnie z Konwencją o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, do której Polska przystąpiła w 2006 r. Obecnie członkami Komisji jest 39 państw, w tym Unia Europejska, zaś obserwatorami 28 państw oraz WHO i Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) of the Ministry of Health and Welfare.

Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest przygotowywana zgodnie z Konwencją o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, do której Polska przystąpiła w 2006 r. Obecnie członkami Komisji jest 38 państw, w tym Unia Europejska, zaś obserwatorami 28 państw, w tym WHO. Jako obserwatorzy dołączyli: Republika Korei (2015 r.), Azerbejdżan (2014 r.), Urząd Żywności i Leków Tajwanu (2013 r.) oraz Republika Południowej Afryki (2013 r.). W celu podkreślenia globalnego statusu Farmakopei Europejskiej, w roku 2016 zmienione zostały zasady, tak, aby również specjaliści z krajów, które nie są członkami ani obserwatorami, mogli być zapraszani poprzez EDQM do współpracy.

Proces opracowywania Farmakopea Europejskiej przebiega we współpracy z zainteresowanymi jednostkami i odzwierciedla ich potrzeby. Dodatkowo z uwagi na globalizację rynku farmaceutycznego, istotnym elementem jest harmonizacja wymagań Farmakopei Europejskiej z Farmakopeą Japońską i Farmakopeą Stanów Zjednoczonych, co powiązane jest z działalnością ICH (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) i grupy skupiającej przedstawicieli komisji ww. farmakopei Pharmacopoeial Discussion Group, PDG. Jako, że znaczna część czynnych substancji farmaceutycznych pochodzi spoza obszaru ICH, tj. Europy, Japonii i Stanów Zjednoczonych, przygotowano pod egidą WHO dokument Good Pharmacopoeial Practices, określający zharmonizowane podejście do opracowywania monografii farmakopealnych.

{"register":{"columns":[]}}