Złóż Raport Poważnego Incydentu Medycznego
Obowiązek raportowania poważnych incydentów, zgodnie z art. 87 ust. 1 MDR, do organu kompetentnego w kraju, w którym wystąpił ten poważny incydent należy do producenta. W Polsce rolę tego organu pełni Prezes Urzędu.
Sposoby raportowania poważnych incydentów do Prezesa Urzędu
- Za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: incydenty@urpl.gov.pl
- Za pośrednictwem platformy ePUAP: /URPLWMiPB/SkrytkaESP
- Pocztą na adres:
Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
- Pismem złożonym osobiście w Kancelarii Głównej od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00
Materiały
Formularz Raportu Poważnego Incydentu Medycznego (MIR)Formularz_Raportu_Poważnego_Incydentu_Medycznego_(MIR).docm 0.68MB