Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej (UE) regulowany jest przez przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylania dyrektywy 2001/20/WE oraz przepisy Ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Rozporządzenie harmonizuje procesy przedkładania, oceny i nadzoru prowadzenia badań klinicznych w UE wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS).

CTIS jest pojedynczym punktem kontaktowym dla przekazywania informacji dotyczących badań klinicznych w UE i w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). CTIS zawiera przestrzeń roboczą sponsora dla sponsorów oraz współpracujących z nimi organizacji, przestrzeń roboczą organów kompetentnych państw członkowskich UE, państw EOG i Komisji Europejskiej oraz ogólnodostępną stronę internetową.

Bezpieczna przestrzeń robocza sponsora umożliwia sponsorom badań klinicznych przygotowanie i skompletowanie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne i powiązanych z nim dokumentów w celu przedłożenia do oceny.

Bezpieczna przestrzeń organów kompetentnych wspiera działania państw członkowskich UE, państw EOG i Komisji Europejskiej w zakresie oceny i nadzoru prowadzenia badań klinicznych.

Za pośrednictwem ogólnodostępnej strony internetowej możliwy jest dostęp do szczegółowych informacji na temat badań klinicznych prowadzonych w UE i EOG, które zostaną przedłożone do CTIS oraz zostaną w nim zatwierdzone.

Europejska Agencja Leków (EMA) tworzy i prowadzi CTIS. Państwa członkowskie UE i państwa EOG oceniają i nadzorują badania kliniczne w CTIS. Komisja Europejska zapewnia zharmonizowaną wykładnię i wdrożenie przepisów rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.

Przepisy Rozporządzenia w sprawie badań klinicznych określają trzyletni okres przejściowy dla:

• Od 31 stycznia 2022 r. do 31 stycznia 2023 r. sponsorzy badań klinicznych mogą składać wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z dyrektywą w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE w ramach krajowych procesów składania wniosków lub zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych za pośrednictwem CTIS.
• Od 31 stycznia 2023 r. wszystkie nowe wnioski o pozwolenie na badania kliniczne w UE i EOG muszą być składane za pośrednictwem CTIS zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych.
• Od dnia 31 stycznia 2025 r. badania zatwierdzone na mocy dyrektywy w sprawie badań klinicznych, które nadal są w toku, będą musiały zostać dostosowane do wymagań rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i do CTIS.

Informacje o funkcjonowaniu Clinical Trials Information System, CTIS znajdują się na stronie EMA.

Podręcznik CTIS dla sponsorów, zawiera wskazówki, jak przygotować się do korzystania z CTIS.

Internetowy program szkoleniowy CTIS, to katalogu materiałów szkoleniowych CTIS zawierający przegląd programu szkoleniowego.