Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Wniosek o rejestrację prowadzonej działalności składa producent wyrobu wykonanego na zamówienie, upoważniony przedstawiciel producenta wyrobu wykonanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz importer wyrobu wykonanego na zamówienie, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu. Obowiązek dotyczy podmiotów mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestracja nie dotyczy producenta i upoważnionego przedstawiciela, który dokonał zgłoszenia, na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych.